中国原料药国际化cgmp之路正在延伸.docVIP

1 中国原料药国际化：cGMP之路正在延伸 中国制药业发展迈向国际化道路，这已是人所共识，而事实上也正成为事实。目前，GMP、GSP等概念在国内药业已深入人心。相对于此，cGMP却还是较为生疏的。cGMP是英文Current Good Manufacture Practices的简称，即动态药品生产管理规范，也翻译为现行药品生产管理规范，它要求在产品生产和物流的全过程都必须验证。美国FDA执行cGMP在国际上有较高的权威性，所以产品若得到美国cGMP认证，在国际市场上常常身价倍增。在药品市场日趋国际化的今天，企业获得美国的cGMP认证已是大势所趋。 尽管我国政府还没有强制要求制药企业实施cGMP，但这并不说明中国不存在实施cGMP的迫切性。相反，按cGMP规范管理整个生产过程是迈向国际化必不可少的前提。可喜的是，目前在国内，有前瞻性发展策略眼光的制药企业已经意识到这一规范的长远意义，并为之付诸了实践。上期，东方比特科技有限公司（健康网）副总经理吴惠芳分析了中国原料药面临的新机遇，本期我们将继续访谈，就cGMP这一主题请吴惠芳为我们详细解答。记者：cGMP应该是一个相对来说比较新的概念，它的核心是什么？吴惠芳：谈到国际通行的cGMP，目前无论是美国还是欧洲，生产现场的cGMP符合性检查所遵循的是国际协调会议（ICH）所制定的原料药统一cGMP规范，又称ICH Q7