冠心病心绞痛观察表.docVIP

单位编号 □□ 患者编号 □□□□ 受试姓名缩写 □□□□ 封面 冠心病心绞痛中医诊疗临床研究 观察表 （Case Report Form） 主持单位：中华中医药学会心病分会 在正式填表前请认真阅读下列填表说明 病例报告表填写说明： 筛选合格者填写病例报告表。 病例报告表填写务必准确、清晰，不得任意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。 填写记录一律用钢笔或碳素签字笔。 表中凡有“□”的项，请在符合的条目上划“√”。表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。 所有检验项目因故未查或漏查，请填写ND；具体合并用药剂量和时间不明，请先写NK。 试验期间应如实填写合并用药记录表、不良事件记录表（请注意区别不良事件与不良反应）。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。如有严重不良事件发生（包括临床验证过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究单位伦理委员会及申办单位。 单位 联系人 联系电话 传真 中国中医科学院广安门医院 心内科 临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。试验不同时期需完成的检查和需记录的项目，请对照临床流程图执行。 单位编号 □□ 患者编号 □□□□ 受试姓名缩写 □□□□ 临床试验流程图 项目 治疗前 治疗 2周末 治疗 4周末 治疗 2月末 治疗 3月末 基本情况采集 确定入选/排除病例 √ 一般资料 √ 病史与治疗史 √ 合并疾病 √ √ √ √ √ 中医证候调查 √ 合并用药记录 √ √ √ √ √ 安全性观察 肝肾功能 √ √ √ √ 不良反应 √ √ √ √ 疗效性观察 临床症状、体征评分 √ √ √ √ √ 影像学、心电、B超等检查 √ √ √ √ √ 不良反应评估 √ √ √ √ 疗效评定 √ √ √ √ 单位编号 □□ 患者编号 □□□□ 受试姓名缩写 □□□□ 筛选 一、入选标准 是 否 1、符合WHO冠心病心绞痛西医诊断标准； □ □ 2、每周心绞痛发作次数2次的I、II、III级的稳定型劳累性心绞痛患者； □ □ 3、年龄40~65岁； □ □ 如果以上任何一项回答“否”，则患者不能进入研究。 二、排除标准 是 否 1、重度心肺功能不全、重度心律失常（快速房颤、房扑、阵发性室速、II0 II型以上房室传导阻滞，完全性束支传导阻滞）者； □ □ 2、普通心电图有ST-T改变，次极量运动试验阴性、又无客观的冠心病依据：如冠脉造影、核素心肌扫描的阳性指标和无陈旧性心梗病史者； □ □ 3、合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，肝功能（ALT 、AST）60 u/L者，肾功能异常者； □ □ 4、妊娠或哺乳期妇女者； □ □ 5、精神病患者或其他不能配合试验者； □ □ 如果以上任何一项回答“是”，则患者不能进入研究。 观察者： 观察日期：_______年____月____日 单位编号 □□ 患者编号 □□□□ 问卷调查 一、一般信息 A1性别 □男 □女 A2出生年月 _______年____月____日 A3家庭住址_________________________________ A4联系电话_______________________ A5最高学历________________ A6职业__________________ 二、生活情况 B1您在饮食上有哪些特别的偏好？（可多选） □没有 □喜食甜食 □喜食酸味 □喜食咸味 □喜食辛辣 □喜食苦味 □喜食味淡的食物 □喜食肉食 □喜食素食 B2您大约每天进食肉类_________两 B3您喝酒吗？（如不喝酒，请跳至B6）□不喝酒 □喝酒 □已戒酒（停止喝酒?6个月） B4您喝酒的频次大约是多少？ □偶尔喝 □1周2～3次 □1周4～5次 □每天都喝 B5您半年内每次喝酒的量大约多少？ 白酒_________两或葡萄酒_________两或米酒_________两或洋酒_________两或黄酒_________两或啤酒________瓶 B6您吸烟吗？（如不吸烟，请跳至B9） □不吸烟 □吸烟 □已戒烟（戒烟?6个月） B7您半年内每天吸烟大约多少支？ □5支以内/d □6～10支/d □11～20支/d □1包以上/天 B8您有多少年的吸烟史？__________________年 B9在符合您的性格特征上打“√”（可多选） □外向型