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Q5a
人用药品注册技术要求
国际协调会
ICH三方协调指导原则
生物技术产品的病毒安全性评价
ICH病毒安全性文件:第四阶段
(1999年9月23日)
该指导原则由相应的ICH专家小组制定，按照ICH进程，已
递交管理部门讨论。在ICH进程第四阶段，最终草案被推荐给欧
盟、日本和美国的管理机构采纳。
1
目 录
Ⅰ.前言……………………………………………………(104)
Ⅱ .潜在的病毒污染源……………………………………(106)
A主细胞库(MCB)可能存在的病毒……………………(106)
B生产过程中可能带人的外源病毒……………………(106)
Ⅲ .细胞系界定：病毒测试………………………………(107)
A 对主细胞库(MCB)，工作细胞库(WCB)及达到体外细胞传
代限次细胞进行病毒检
测……………………………………………(107)
1.主细胞库…………………………………………(107)
2.工作细胞库………………………………………(107)
3. 达到体外细胞传代限次细胞…………………(108)
B 对病毒检测和鉴别方法的建议……………………(108)
1.逆转录病毒测试…………………………………(109)
2.体外检测…………………………………………(109)
3.体内检测…………………………………………(109)
4.抗体产生试验……………………………………(109)
C 细胞系的可接受性…………………………………(110)
Ⅳ.未加工品的病毒测试…………………………………(110)
Ⅴ.对纯品进行病毒清除研究和病毒检测的
基本原理和操作方案……………………………………(111)
Ⅵ.病毒清除程序的评价和鉴定…………………………(113)
A 评价和鉴定病毒清除率用的病毒选择………………(114)
1.“相关”病毒和“模型”病毒………………………(115)
2
2.其他问题…………………………………………(116)
B 病毒清除评价和鉴定研究的设计和内涵……………(116)
1.设备和人员……………………………………… (116)
2.缩小规模的生产体系………………………………116)
3.对病毒逐步消除的分析…………………………(117)
4.确定病毒清除还是灭活…………………………(117)
5.灭活评估…………………………………………(118)
6.分离柱的功能和再生……………………………(118)
7.特别注意事项……………………………………(119)
C 病毒清除研究的说明……………………………………(120)
D 病毒清除研究的局限性…………………………………(121)
E 统计………………………………………………………（122）
F 病毒清除的再评价………………………………………(122)
Ⅶ.小结……………………………………………………(123)
Ⅷ.术语………………………………………………………(123)
表1 不同级别细胞进行的病毒测试方法…………………(125)
表2 用于病毒检测的测定方法的应用
与局限性举例…………………………………………
( 1 2 6 )
表3 抗体产生试验中的病毒检测…………………………(127)
表4 评价病毒清除工艺的行动计划和纯品的
病毒测试法……………………………………
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