精品文件FDA质量体系规范QSR820.docVIP

如果您需要更多资料可以到/weike2048进行免费查阅 PAGE 如果您需要更多资料可以到/weike2048进行免费查阅 FDA质量体系规范(QSR820) 现行版本的QSR820颁布于1996年10月7日,正式生效于1997年6月1日,亦被称为美国医疗器械行业的现行良好的规范(Current Good Manufacture Practice,简称cGMP).全文一共15个章节:这是一套在结构上不同于IS013485：2003，要求上与IS013485：2003基本相同，规定上更加明确的质量管理体系法规：(括号内为IS013485：2003对应条款) FDA requirement ISO13485B: 质量体系要求 (4.1, 5, 6.2, 8.2.2)C: 设计控制 (7.3)D: 文件控制 (4.2)E: 采购控制 (7.4)F: 识别与可追溯性 (7.5.3)G: 生产与过程控制