关于我国医疗器械质量体系法规建设的思考.pdfVIP

专题( 热点聚焦) Thematic Forum(Hot Spot Focusing) 技术 关于我国医疗器械质量体系法规建设的思考 王兰明 国家食品药品监督管理局医疗器械司 ( 北京 100810) 内容提要：本文阐述了建立和完善医疗器械质量体系法规的重要意义，对国内、外医疗器械质量体系法规的进展 情况进行了分析，并就我国 “医疗器械生产企业质量管理体系规范”的法律地位、实施主体与行政许 可的关系与医疗器械质量认证的关系等问题进行了讨论。 关键词：医疗器械 法规 质量体系 Study on the Establishment and Implementation of the Quality System Regulations for Medical Devices in China WANG Lan-ming Department of Medical Devices, State Food and Drug Administration (Beijing 100810) Abstract: The importance of quality system regulations (QSR) for the medical devices is outlined, the status and progress in the medical devices QSR in China and abroad are reviewed, and especially some views on the topics of Chinese QSR, for example, its legal entity, implementation body, its interactions with the administrative licensure and the third-party quality certification, are given in this paper. Key words: Medical Device, Regulation, Quality System (QS) 文章编号：1006-6586(2007)10-000 1-06 中图分类号：F720 文献标识码：A 医疗器械质量管理体系( 以下简称质量体系) 法规 系管理是目前我国医疗器械监督管理体系中的薄弱环 是医疗器械监督管理体系的重要组成部分，也是医疗 节。近年来，我国医疗器械产业迅猛发展，高科技产 器械生产企业持续、稳定地提供符合设计要求和质量 品、学科交叉产品不断面市，越来越多的医疗器械产 合格产品的根本保证。在全球医疗器械监管重点从上 品的风险难以主要通过设计审查和最终产品质量检验 市前审批向上市后监督、从最终产品质量控制向生产 的方法得到控制。建立和完善医疗器械质量体系法规， 企业全过程监督转移的大趋势下，加快建立和完善医 可以不断完善整个监督管理体系，提高监督管理水平， 疗器械生产企业质量体系法规对于保障医疗器械安全、 进一步统一和提高对医疗器械准入和日常监督检查的 有效具有特别重要的现实意义。本文拟对国内外医疗 标准，从而更好地保障上市医疗器械产品的安全、有效。 器械质量体系法规情况进行简要分析，并对我国相关 对于医疗器械生产企业来讲，医疗器械质量体系 问题进行初步讨论。 是控制医疗器械在各个环节可能发生质量事故及其他 安全隐患因素的根本保障。医疗器械产品的源头在生 1 建立和完善医疗器械质量体系法规的重要意义 产企业，在合格的质量体系下必然可以向社会提供合 质量体系是指在质量方面指挥和控制组织的管理 格的产品，而在不合格的质量体系下生产出来的产品， 体系，包括为实施质量管理而设置的组织结构、职责、 即使最终质量检验合格，仍然可能存在安全隐患。完 程序、过程和资源等，其目的是帮助组织增强持续提 善的质量体系法规，可以指导生产企业加强企业内部 供满足顾客