最新欧盟GMP附录1无菌药品修订概念稿解读资料.pdfVIP

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2018-08-19 发布于安徽
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最新欧盟GMP附录1无菌药品修订概念稿解读资料.pdf

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蒲公英制药技术论坛第七届年会演讲专辑版权归蒲公英制药技术论坛所有，如需转载请注明出处。圣剑之心制作蒲公英制药技术论坛第七届年会演讲专辑最新欧盟GMP附录1无菌药品修订概念稿解读马义岭 ISPE CQ讲师奥星设备与工艺系统事业部副总经理 peterma@ 151 0011 7027 版权归蒲公英制药技术论坛所有，如需转载请注明出处。圣剑之心制作蒲公英制药技术论坛第七届年会演讲专辑欧盟GMP 附录1 无菌药品修订概念稿发布背景 • 2015年2月5日 • EMA 在其网站公布Concept paper on the revision of annex 1 of the guidelines on good manufacturing practice – manufacture of sterile medicinal products • 附录一良好的生产管理规范-无菌药品修订概念稿 2/55 版权归蒲公英制药技术论坛所有，如需转载请注明出处。圣剑之心制作蒲公英制药技术论坛第七届年会演讲专辑欧盟GMP 附录1 无菌药品修订稿计划实施时间时间事件 2014年9月制作概念文件草案 2014年10月批准概念文件草案 2015年2月放行征求意见 2015年3月提交意见截止日期 2015年5月 PIC/S委员会讨论 2015年6月 GMDP检查员工作组讨论 2015年6-9月其他工作方讨论 2015年10月建议发行指南草案日期 3/55 版权归蒲公英制药技术论坛所有，如需转载请注明出处。圣剑之心制作蒲公英制药技术论坛第七届年会演讲专辑欧盟GMP 附录1 无菌药品修订历程文件历史日期 2003年5月30 日版本的生效日期 2003年9月修订了洁净室分级表排布，包括培养基模 2005年11月到2007年12月拟试验、生物负载监测以及轧盖的要求修订的指南开始实施以及替代日期 2009年3月1日轧盖条款实施日期 2010年3月1日 4/55