学习2010年版版《中国药典》为执行新标准做好准备-陆惠文.pdfVIP

学习2010年版《中国药典》 2010年版《中国药典》一部的特点 凡例明确表述正文中增补、修改的内容 正文大量增加中药饮片、成药的品种收载 为执行新标准做好准备 数量，质量标准更具可控性 附录增加了对药品安全性、有效性、可控 性的检测项目 广东省药检所 陆惠文 一、中国药典一部 凡例的变更情况 收载品种大幅增加 1、明确了饮片与提取物的定义 2010年版 2005年版 什么是饮片，为何要如此明确饮片的定义？ 总 数 2165 种 1146 种 药材凡经过净制、切制、炮炙等处理后，均 称为饮片， 中药材及饮片 1155 种 551 种 植物油脂和提取物 47 种 31 种 饮片是直接用于临床或制剂生产的处方药品 饮片是供中医临床调剂及中成药生产的配方 成方与单方制剂 1063 种 564 种 原料 2、凡例中进一步明确的内容 什么是植物油脂和提取物？ 国家药品标准由凡例与正文及其引用的 ①从植物、动物中制得的挥发油、油脂、有 附录共同构成。 效部位和有效成分 本部药典收载的凡例、附录对药典以外 ②提取物包括以水或醇为溶剂经提取制成的 的其他中药国家标准具同等效力 流浸膏、浸膏或干浸膏 ③含有一类或数类有效成分的有效部位 ④含量达到90%以上的单一有效成分 1 含量限度如何表示？ 3、凡例新增加的内容 药材和饮片、植物油脂和提取物的含量(％) 正文所设各项规定是针对符合《药品生 均按重量计 产质量管理规范》的产品而言，任何违反GMP 成方制剂与单方制剂的含量，除另有规定 或有未经批准添加物质所生产的药品，即使 外，一般按每一计量单位（１片、１丸、１袋、 符合《中国药典》或按照《中国药典》没有 １ml）的重量计 检出添加物质或相关杂质，亦不能认为其符 合规定 二、药材与饮片 ［性味与归经］项下的规定，一般是按中医 １、大幅度的增加饮片质量标准 理论和经验对该饮片性能的概括 2005年版收载单列饮片标准19个，