试验室认可评审管理程序.DOC

版次：A CNAS－PD14 共 NUMPAGES 14页 修订：1 实验室及相关机构和检查机构认可评审管理程序 第 PAGE 11页 发布日期：2006年10月12日 实施日期：2006年11月15日 实验室及相关机构和检查机构认可评审管理程序 1 目的和适用范围 为确保实验室、检查机构、能力验证计划提供者和标准物质/标准样品生产者（以下简称申请机构或已认可机构）认可的申请得到及时受理，保证认可工作的实施，规范对已认可机构的监督与复评审工作，特制定本程序。 本程序适用于对申请机构的初次认可和已认可机构的扩大认可范围、监督评审和复评审活动的管理。 2 引用文件 CNAS-QM 质量管理手册 3 术语和定义 3.1 业务处：在本程序中专指实验室处、检查机构处、能力验证处。 4 职责 4.1 实验室处负责检测和校准实验室认可的申请受理工作及其各类认可评审工作。 4.2 检查机构处负责检查机构及相关实验室、医学实验室认可的申请受理及其各类认可评审工作。 4.3 能力验证处负责能力验证计划提供者、标准物质/标准样品生产者认可的申请受理及其各类认可评审工作。 4.4 综合协调员负责接收申请资料，进行完整性、符合性检查，将申请方信息录入工作系统。 4.5 项目负责人负责申请文件的技术性审查，确认受理，选派评审组，评审过程管理，评审资料审查。 4.6 领域主管负责申请受理的风险识别，受理审核，评审过程监督，评审资料审核。 4.7 处长/副处长负责受理批准，高风险项目或新开展项目的评估与处理，评审资料送交评定处前的审批。副处长协助处长工作。 5 申请受理 5.1申请受理流程 详见附图1：申请受理流程图。 5.2 申请 5.2.1申请机构应按照“认可申请书” 的要求提供相关资料。（CNAS-AL01-A1《实验室认可申请书》、CNAS-AL02《医学实验室认可申请书》、CNAS-AL03《能力验证计划提供者认可申请书》和CNAS-AL04《标准物质/标准样品提供者认可申请书》CNAS-AI01《检查机构认可申请书》） 5.3 审查与受理 5.3.1 资料完整性审查 业务处综合协调员接收申请材料后，应在10个工作日内按照“认可申请书”中所要求提交的材料来确认申请材料是否齐全完整。如果不完整，应通知申请机构补充和完善，同时综合协调员还应按照PD21《能力验证工作程序》第6.6.1 条审查申请机构参加能力验证的情况。综合协调员了解申请机构申请认可的领域后，将申请机构的相关信息录入计算机办公系统，填写《认可流程单》（CNAS-PD14/01），在确认申请机构已经交纳申请费的情况下，将全部申请材料移交业务处处长。 5.3.2 风险识别 业务处处长应在10个工作日内对申请材料进行风险识别，然后移交领域主管。当识别为高风险项目时，应进行初步文审。当文审发现不符合受理条件时，不予受理。，发出《认可申请受理情况通知书》（CNAS-PD14/04），申请材料按5.3.5处理。 5.3.3 技术性审查和合同评审 5.3.3.1 领域主管在收到申请材料后应对其进行初步技术判断，在5个工作日内将申请材料移交项目负责人，并指导项目负责人工作。 5.3.3.2 项目负责人接收全部申请材料后，应在5个工作日内进行合同评审，确认申请认可的领域在CNAS的能力范围之内，并且具备在3个月内实施初次评审的能力（申请人造成的延误除外）； 如果是CNAS新的认可领域或在3个月内无法实施初次评审，应不予受理，并报告领域主管，经业务处处长批准后，向申请机构发出《认可申请受理情况通知书》。业务处应将认可需求情况反馈给技术处和评审员处，为新项目开发研究和评审员资源的开发提供信息输入。此外，项目负责人还应对申请材料进行技术性审查，以确定申请机构是否满足申请认可条件，认可申请要求是否清晰，申请范围是否明确，能力验证结果是否有效（适用时）。 5.3.3.3 项目负责人对申请内容有疑问时，应向申请机构询问、澄清或向其发出《申请认可材料的规范性审查意见通知单》（CNAS-PD14-02），并加以解决。 5.3.3.4 在通过技术性审查后，可以正式受理申请。 项目负责人在经领域主管审核、业务处处长批准后，发出《认可申请受理情况通知书》。从申请材料符合要求到发出受理通知书一般应在七个工作日内完成。 5.3.4 初访 当项目负责人不能通过提供的文件材料确定申请机构是否满足申请条件，或不能准