x药店医疗器械质量管理制度.doc

XX药店医疗器械质量管理制度 一、 岗位责任制 1、 药店质量负责人负责购进医疗器械产品的验收。 2、 药店质量负责人负责索要医疗器械产品注册证和医疗器械生产企业许可证及购进单位的经营许可证的复印件。 3、 药店质量负责人负责对不合格的医疗器械产品进行处理。 4、 药店的营业员应该熟悉相关医疗器械的用途和性能。 二、 员工法律法规、 质量管理培训及考核 1、 每年年初制定全年的培训计划， 列出培训计划表。 2、 每月进行一次培训， 培训内容为医疗器械相关法律法规及医疗器械质量管理。 3、 每月进行一次口头考试， 每半年进行一次书面考试。 三、 医疗器械购销管理制度 1、 药店应从有资质单位购进医疗器械， 进货时需索要供货单位的医疗器械经营许可证复印件， 并索要所购进品种的医疗器械注册证复印件和生产企业的备案登记表或生产许可证的复印件。 2、 药店需严格按照医疗器械经营许可证的经营范围进行经营， 不得 超范围经营。 3、 药店销售医疗器械需向消费者提供消费凭证， 凭证上需注明所销售产品的品名、 批号、 销售日期、 生产厂家。 四、 质量验收、 保管及出库复核记录 药店质量负责人负责对购进医疗器械产品进行质量验收。 五、 不合格产品处理程序 不合格产品退还给供货企业（填写退货记录） 或自行销毁（填写销毁记录） 六、 质量跟踪和可疑不良事件报告制度 对于消费者