药物滥用检测试剂技术审查指导原则20140313.pdfVIP

药物滥用检测试剂技术审查指导原则 药物滥用(Drug Abuse)指非医疗用途滥用麻醉药品和精神药品的一 种行为，目的是为体验该物质产生的特殊精神效应，其结果是对所滥用 药物产生药物依赖，并导致健康、社会和法律后果。 滥用药物分为麻醉药品和精神药品，麻醉药品主要包含三大类：鸦 片类、大麻类和可卡因类；精神药品主要包括中枢兴奋剂、镇静催眠药 和抗焦虑药、致幻剂。 目前，国内常用的药物滥用检测试剂为应用免疫胶体金技术（ICT ） 的定性检测试剂，主要被测物为甲基苯丙胺（冰毒）、吗啡、四氢大麻酚 酸、可卡因、氯胺酮等，用于药物滥用的初筛。其他免疫检测方法如酶 免疫分析（EIA ）包括酶联放大的免疫测试技术（EMIT ）和酶联免疫吸 附测试技术（ELISA ）、荧光偏振免疫分析（FPIA ）等国内应用较少。 本指导原则针对应用免疫层析胶体金法的药物滥用定性检测试剂， 对该类试剂注册申报资料的准备及撰写进行要求，同时也为技术审评部 门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本指导原则是对该类试剂注册申报资料的一般要求，申请人应依据 产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及 相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资