医疗器械经营企业许可证核发换发（批发）.doc

《医疗器械经营企业许可证》（批发）换证、发证 申请书； 《医疗器械经营企业许可证申请表》（样表）； 企业法人、负责人简历、身份证明、学历、职称复印件； 质量管理人、专业技术人员简历、身份证明、不在其他单位 兼职的证明、学历、职称复印件； 工商部门名称预先核准通知书； 产权证明复印件或房屋租赁证、地理位置图及场所营业平面 图（附面积）； 组织机构和职能框图； 各种规章制度及设施设备目录； 拟办企业经营范围； 自查情况； 自查表（附湖北省《医疗器械经营企业许可证》（零售）检查 验收标准）； 提供产品的注册证和医疗器械生产许可证、营业执照，供货方 的医疗器械经营许可证和营业执照复印件； 申请医疗器械经营许可证承诺书。 注：所有资料均要盖章或签字，复印件上写：与原件相符，签名 ，日期。 附件：1 受理编号： 《医疗器械经营企业许可证》申请表 拟办企业名称： 申请人 填报日期 受理部门： 受理日期： 年 月 日 企 业 基 本 情 况 企业名称 注册地址 邮政编码 经营地址 邮政编码 经营范围 (注明产品类别、产品类代号) 仓库地址 法定代表人 职务 职称、学历、专业 企业负责人 职务 职称、学历、专业 企业质量部门 职务 职称、学历、专业 联系人 电话 （传真） 邮 政 编 码 人员情况 职工总数 质量管理机构名称 质量检验人员 售后服务人员 销售人员数 总使用面积 办公面积 经营面积 仓库面积 设施 设备 办公设备设施 仓库设施设备 计算机（台） 附件2 企业负责人和质量管理人员情况表 填报单位： 填表日期： 年 月 日 序号 姓名 性别 年龄 职务 学历 所学专业 技术职称 所在部门 注：填写本表时，请将专业技术职称证书及学历证书的复印件附后。 附件3 企业经营设施、设备情况表 填报单位： 填报日期： 年 月 日 营业场所及辅助、办公用房 营业用房面积 辅助用房面积 办公用房面积 备注 医疗器械储存用仓库 仓库面积 备注 仓库总面积 冷库面积 阴凉库面积 常温库面积 其他 配货场所面积 仓库中其他设施和设备 运输用车辆和设备 车辆用车辆车型 及数数量 符合产品特性要求 的设备 填写说明： 根据企业设施、设施的实际填写，如无栏目所设项目时，注明“无此项”。 表中所有面积为建筑面积、单位为平方米。 “营业场所及辅助、办公用房”中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房屋。 申请医疗器械经营许可证承诺书 一、本企业申请材料的所有内容是真实的，无任何造假行为。 　　二、本企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。 　　三、本企业的质量管理人员无在外企业兼职的行为，保证在职在岗。 　　四、本企业决不搞挂靠经营，决不出租、出借许可证。 　　五、本企业决不有意销售假劣药品、医疗器械。 　　六、本企业决不从非法渠道购进药品。 　　七、本企业决不超方式超范围经营。 　　八、本企业决不搞商业贿赂。 　　以上承诺，本企业保证严格遵守，如有违反，企业完全接受食品药品监督管理部门作出的行政处罚，直至吊销医疗器械《经营许可证》。 　　　　　 法定代表人签字（或盖章）： 　　　　　　　　　　　 　　　企业公章： 　　　　　　　　　　 　 年　 月　 　日 湖北省《医疗器械经营企业许可证》（批发）检查验收标准 一、机构与人员 （一般项7个，否决项5个） 条款 验收内容 审查方法 条款类型 审查结论 1.1 企业应建立与经营规模相适应的组织机构。 查组织机构图、部门职责、部门负责人任命（或聘任）文件。 一般项 1.2 企业负责人、质量管理人均应熟悉医疗器械监督管理的法规文件。 现场询问。 一般项 1.3 企业在《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更及接受监督检查过程中，不得隐瞒有关情况和提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料。 对新开办企业核查相关资料。对现有企业还应检查日常监督检查记录。 否决项 1.4 经营医疗器械5个（含5个）类代号以下的或专营“HYPERLINK /gyx02302/6828.htm6828HYPERLINK /gyx02302/6828.htm医用磁共振设备、HYPERLINK /gyx02302/6