无菌工艺验证培养基模拟灌装试验葛均友.pptxVIP

无菌工艺验证 培养基模拟灌装试验 国家大容量注射剂工程技术研究中心 葛均友 1 2 3 | 4 2 | Cont tents 培养基灌装相关法规要求 如何设计培养基灌装方案 培养基灌装的评价与调查 常见问题及FDA 483缺陷 国家大容量注射剂工程技术研究中心 3 | 无菌药品基本理念 无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应最大限 度降低微生物、各种微粒和热原的污染。 生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度是达到上述目 标的关键因素 无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规 程进行 | 处理或成品检验。 国家大容量注射剂工程技术研究中心 空调系统 资质职责 公用设施 人员操作 生产设备 环境监控 容器密封 质量保证 | 质量控制 质量受权人 过程控制 4 | 无菌特性组成 清洁消毒 质量保证 更衣确认 人员卫生 文件体系 物料质量 无菌药品 风险分析为基础 国家大容量注射剂工程技术研究中心 5 | 培养基模拟灌装试验 培养基模拟灌装试验---使用培养基作为药品的替代 品（Placebo）进行无菌模拟生产，对无菌工艺进行 验证。 – 培养基灌装在某种意义上是一种挑战性试验，因为几乎在 所有情况下，微生物在培养基中的繁殖和生长要比在实际 产品中更容易 全面反映整个生产过程采用无菌工艺生产无菌产品 的能力。 |