2010年修订洁净区悬浮粒子测试管理规定.docVIP

洁净区悬浮粒子测试操作规程 第 PAGE 6 页 共 NUMPAGES 9 页 文件编码： 批准人： 批准日期： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 ++++++公司 洁净区悬浮粒子测试操作规程 起草单位 品管部 起草人： 年 月 日 审核人 年 月 日 年 月 日 1 主题内容与适用范围 本规程规定了++公司洁净室（区）中悬浮粒子的测试程序和方法。目的是通过实施本规程，规范公司洁净室（区）中的悬浮粒子的测定。 本文件适用于++公司洁净室（区）中悬浮粒子的测试。 引用标准 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 《洁净间以及相关环境控制 第一部分 空气洁净级别》 ISO 14644-1-2010 《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》　GB/T16292-2010 术语 洁净室（区）：指需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。 层流：单向流的一种特殊形式，空气朝着同一个方向，以相互平行