药品生产企业现场检查风险评定原则l3hy8.docVIP

药品生产企业现场检查风险评定原则　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 （征求意见稿） 　　本原则规定了药品监督管理部门对企业现场检查中发现的缺陷项目，应根据其风险进行分类，列举了部分缺陷项目及其分类情况，旨在统一检查标准，规范检查认证行为。 　　本原则适用于药品监督管理部门组织的药品GMP认证检查、跟踪检查、飞行检查。 　　一、缺陷项目的分类　　缺陷项目分为“严重缺陷项目”、“主要缺陷项目”和“一般缺陷项目”，其风险等级依次降低。 　　（一）严重缺陷项目　　严重缺陷项目是指与药品GMP要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的缺陷项目。属于下列情形之一的为严重缺陷项目：　　1、对使用者造成危害或存在健康风险；　　2、与药品GMP要求有严重偏离，易造成产品不合格；　　3、文件、数据、记录等不真实；　　4、存在多项主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不能有效运行。 　　（二）主要缺陷项目　　主要缺陷项目是指与药品GMP要求有较大偏离的缺陷项目。属于下列情形之一的为主要缺陷项目：　　1、与药品GMP要求有较大偏离；　　2、不能按要求放行产品，或质量受权人不能履行其放行职责；　　3、存在多项一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。 　　（三）一般缺陷项目　　一般缺陷项目是指偏离药品GMP要求，但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的缺陷项目。