漳州片仔癀药业有限公司实施全过程质量控制经验.PDF

漳州片仔癀药业有限公司 实施全过程质量控制的经验 摘要 药品安全是民众普遍关心的重大问题，是提高人民健康水平和医疗水平的重 要保障。漳州片仔癀药业以“弘扬中药文化，追求卓越品质，造福人类健康”为 企业核心价值观，致力于通过严格的全过程质量控制来保障产品质量可控、安全 有效。 我公司实施药品全过程质量控制贯穿药品开发、原辅料采购、生产、质检、 销售整个生命周期，现拥有符合GMP要求的一流现代化标准厂房96万平方米， 拥有国内先进制药生产线13条。在药品整个生命周期中，公司秉承 “质量源于 设计”先进质量管理理念，识别关键控制点进行风险控制；配套建立起公司内部 ERP系统，从各环节进行有效资源整合与共享；引进一系列先进检验仪器与设备， 并建立了科学、有效、先进、快速的质量检验技术，确保从原料到中间产品及产 品的质量；建立起药品电子监管码系统，保障生产及流通过程中的状态监管。 通过以上一系列质量控制手段，近年来，公司所生产的各类产品在国家、省、 市监督抽样及各种抽样均符合规定，有效保障了公司的质量和品牌信誉。特别是 公司核心产品片仔癀多年来坚守“良药济世，惠泽四海”的一贯追求，荣获 “福 建省名牌产品”等多项荣誉称号，质量上乘，疗效可靠，广受好评。 一、企业概况： 漳州片仔癀药业股份有限公司坐落在素有“海滨邹鲁”之称的漳州市，前身 为漳州制药厂，是一家国有控股公司，隶属于漳州市九龙江建设有限公司，具有 直接出口经营权，并于2003年在上海证券交所挂牌上市。在完善的经营体制下， 作为省内制药龙头企业，公司以“弘扬中药文化，追求卓越品质，造福人类健康” 为企业核心价值观，积极发展业务，拓展海内外市场，促进了公司的营业收入不 断提高，实现企业的稳步增长。 在“一核两翼”战略的引领下，公司已由单纯的药品生产企业发展成为集药 品原材料基地、药品生产流通经营、特色化妆品、日化产品、医疗器械、诊断试 剂产品等生产经营的复合型公司。其中公司独家生产的宫廷秘方、国家级非物质 文化遗产、国家一级中药保护品种片仔癀以“配方独特、选料上乘、工艺精湛、 疗效显著”而享誉海外，被誉为 “国宝名药”，并大量出口港澳台、新加坡、日 本、韩国、马来西亚、印尼、巴西、阿根廷等十几个国家和地区，连续十几年位 居中国中成药单项创汇首位，享誉斐然。公司共拥有片仔癀、片仔癀胶囊、金糖 宁胶囊、清热止咳颗粒等37个中成药品种、5个保健食品及菇精糖片等系列食 品。 公司高级管理团队90%以上都是本科以上学历，具有高级职称的人数占比 80%，均拥有丰富的管理经营经验，现有员工600名，其中大专以上人数428人， 具有中高级职称137人。公司累计共承担10项国家级、9项省级以及 1项市级 科技项目，2项香港特别行政区创新基金项目，获得资金支持超5000万元。 此外，公司获福建省科技进步二等奖2项、漳州市科技进步一、二等奖各1 项，其中 “名优中成药片仔癀系统性创新研究”获2014年度福建省科技进步二 等奖及漳州市科技进步一等奖。截止2015年12月，公司共拥有发明专利45项、 实用新型专利31项、外观设计专利5项。（见图1） 图1：公司概况 公司拥有一系列提取、制剂及包装完整生产设备，同时2012年还引进两条 先进的中药提取生产线，提高产量。公司已经建立了完整的质量体系，分为质量 管理 （QA）、质量检验 （QC）两部分，对采购、生产、检验、经营等的各个环节 大力严格把关，保证产品的质量。同时齐全的检验设备，保证质量系统对药业公 司生产的产品进行全面高效的检验。公司现有218个供应商，采购区域遍布全国 各地，拥有127个销售客户，每年占总销售额近50%。同时公司积极参与公益事 业，近三年共向社会捐赠近千万元的资金与物质，体现了片仔癀人应有的使命与 社会责任感。 二、实施全过程质量控制的背景： 药品安全事关国计民生，从最近国家食品药品监督管理局一系列动作可以看 出国家整治药品规范的决心与力度。2015年12月31 日，作为新版GMP认证的 最后期限，新一轮的制药行业洗牌已结束，但兼并、重组热潮却如火如荼地展开。 新版GMP与旧版相比，参照欧盟、FDA等国外标准，结合我国国情，按照 “软件 硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重 科学性，强调指导性和可操作性。新版GMP加强了药品生产质量管理体系建设， 大幅提高对企业质量管