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007颗粒自动包装机验证计划
药业股份有限公司
文件编号:DS-D02-007
版号:A/0
BDZF-30型颗粒自动包装机
验证方案
起草人 起草日期
审核人 审核日期
批准人 批准日期
生效日期
通化东圣药业股份有限公司
验证方案审批表
编号:
设备编号:
使用部门:
口服固体制剂车间
验证执行日期
年 月 日
起草人:
年 月 日
批准人:
年 月 日
审
核
人
所在部门
签 字
日 期
质检部
年 月 日
生产部
年 月 日
动力设备部
年 月 日
口服固体制剂车间
年 月 日
供应部
年 月 日
年 月 日
年 月 日
备
注
目 录
1 引言
1.1 验证小组成员及责任
1.2 概述
1.3 验证目的
1.4 依据及相关文件
2 设计确认(预确认)
3 安装确认
3.1 设备开箱验收确认
3.2 安装环境、位置及部件安装
3.3 仪器仪表校验
4 运行确认
4.1 开停机检查
4.2 空载运行确认
4.3 操作文件确认
5 性能确认
5.1 设备运行稳定性确认
5.2 产品性能确认
5.3 设备操作、清洗、装拆、保养确认
6 再验证周期
7 结果评价及建议
8 附件(附件1~附件8)
9 验证报告(空白) 附件9
1.引言
验证小组及责任
1.1.1 验证小组人员
小组职务
姓 名
所在部门
职 务
组长
刘 伟
生产副总
组员
刘长生
动力设备部
部 长
组员
高志军
动力设备部
副 部 长
组员
杨国琴
生 产 部
部 长
组员
孙 颖
质 检 部
部 长
组员
隋桂香
供 应 部
部 长
组员
金渊红
化 验 室
主 任
组员
操 作 工
1.1.2 验证小组人员责任:
组长—负责验证方案、验证报告的批准;负责组织从验证方案起草、验证方案实施及验证报告完成全过程的组织工作;负责签发验证合格单。
验证小组组员—分别负责验证方案实施中的预确认、安装确认和运行、性能确认具体工作。
1.1.3 各部门责任:
验证小组—负责验证方案的会审和批准;负责验证数据及结果的审核;负责验证报告的审批;负责验证合格单的发放。
动力设备部—负责设备、设施验证方案的起草,组织验证方案的实施,参加验证方案、验证报告的会签;负责设备的安装、调试及仪器仪表的校正,并做好相应的培训,负责收集验证记录;建立设备档案;组织机修车间起草设备操作、维护保养的标准操作规程,并参与设备清洁验证方案的会签和实施。
质检部—组织验证方案、验证报告、验证结果的会审、会签,对验证全过程实施监督,负责验证的协调工作,保证验证实施过程严格执行验证方案的规定;负责建立验证档案,归档验证资料;组织化验室做好验证过程的取样、检测和报告工作,并起草有关检验标准操作规程。
生产部—参加会签验证方案、验证报告,配合动力设备部做好验证方案实施的组织工作;起草清洁验证方案,并组织清洁验证方案的实施、收集相关性的验证记录。
生产车间—负责设备所在操作间的清洁处理,保证安装环境、运行环境符合设计要求;负责协同动力设备部实施验证方案;起草设备清洁标准操作规程;配合做好验证的各项工作,参与清洁验证方案的审核供应部—为验证过程提供物资支持。
1.2 概述
BDZF系列颗粒自动包装机是天津三桥公司开发制造的小型、立式、三边封合、扁平袋、间歇式包装机。可自动完成制袋、计量、充填、封合、打印批号、切断、计数等全过程。采用容积法计量方式,适用于颗粒10-60目物料的小袋包装。本机小巧独特,外形美观,所有与物料接触的器件均由不锈钢和无毒耐腐塑料制成,符合食品和医药包装的要求,特别适于食品、药品及化工等行业。
本机由调速机构、主传动机构、袋形成机构、热封机构、电控箱、供纸机构、光电定位机构、成品送出机构、及计量机构九部分组成
生产厂家:中国天津三桥机械电子总公司
设备名称:颗粒自动包装机
设备型号:BDZF-30型
产品编号:01F352
出厂日期:2002年 月 日
厂家地址:
电话:
传真:
邮编:
位置:口服固体制剂车间 颗粒(颗粒)包装室
1.3 验证目的
对机器的设计制造、安装、运行及性能各个环节进行确认,经证实机器安装及运行时各技术参数稳定可靠并符合设计要求,符合药品生产对设备的要求。
1.4 验证依据及采用文件
1.4.1 药品生产质量管理规范(1998年修订)
1.4.2 药品生产质量管理规范(1998年修订)附录
1.4.2 BDZF-30型颗粒自动包装机设备档案
2.预确认
因本机为我公司原有设备再利
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