生产现场管理与过程控制（QA人员培训资料）.ppt

* * 配灌工序 原辅料：根据生产指令复核 　品名、批号、检验编号、合格状态标识、效价、实际投料量（体积、重量）等 稀配液PH值、温度、搅拌情况（强度、频率、时间、均均性）等 * * 配灌工序 总配料体积 从配制到过滤的时间 滤器完整性测试：检查操作人员是否认真按照规定在过滤前后进行完整性测试；起泡点有无异常情况 稀配液状态标识是否及时、正确。 * * 配灌工序 检查各灭菌柜定期校验、验证情况，抽查操作人员是否按规定的时间、频次检查并记录灭菌温度。灭菌过程是否有异常情况 直接接触药液或内包材的工器具的处理是否按照规定执行 * * 配灌工序 装量的抽查与复核，每班至少一次 灌装机的运行速度必须低于培养基模拟灌装时的运行速度 灌装后药液澄明度检查，每班至少一次 尾数胶塞的处理是否恰当：及时封口、标识、存放地点 * * 洗瓶工序： 设备参数：压缩空气压力、循环水压力、新鲜注射用水压力、灭菌温度、时间、隧道网带速度 操作人员是否按照规定抽查已清洗待灭菌瓶的清洁度 * * 冻干工序 操作人员是否按照规定定时检查冻干机运行情况并记录（对每班均应进行不定期抽查） 抽查冻干机运行参数：时间、冷阱温度、板层温度、冻干箱真空度、各阀门开闭情况等 * * 灯检工序 灯检合格品的抽查　　　每班至少一次 不定期检查灯检岗位抽查人员是否按照规定抽查 不合格品是否按规定及时标识、处理 清场检查 状态标识 物料平衡情况 * * 包材准备工序 物料平衡：标签、小盒、中盒、大箱、待包品 物料领用车间执行双人复核的情况 　复核内容：品名、入库编号、检验编号、状态标识、数量、包材版本号 　QA复核品名、入库编号、检验编号、状态标识、包材版本号　　　 标签、小盒、中盒、大箱批号、生产日期、有效期首印前车间执行双人复核的情况及QA首印复核 清场确认 * * 包装打码 物料平衡 清场管理 待包品交接情况 * * 三、人员控制 新上岗人员是重点 操作再确认： 　　关注每一位在岗人员其行为与SOP的符合性 　　记录填写 必要时向车间管理人员提出建议 * * 四、清场确认 现场QA工作的重点之一 四清：清洁、清物料、清文件（清记录）、清状态 重点工序：配灌、轧盖、灯检、包材准备、包装、打码 周期结束之大清洁及换品种清洁 * * 五、现场物料控制 现场物料：原辅料、内包材、印刷性包材、稀配液、待灯检品、待包装品、成品 品名、批号、数量、状态标识 关注各工序对特殊物料的处理：不合格品、尾数、取样 工序与工序之间的交接情况应经常抽查 * * 六、状态标识 文件、记录标识：有效版本控制 设备状态标识：完好／运行／待修／停用 各种容器标识：已清洁／待清洁／有效期限 生产区域状态标识：已清洁／待清洁／相关生产区域使用情况 生产状态标识：生产品名／批号／生产开始时间 公用系统／各生产区域的系统图、管道内介质名称及流向 计量标识：校验合格／有效期／停用／校验不合格等 * * 七、卫生管理 洁具管理：分类、整洁 工衣清洗、灭菌：按时、标识、记录 更衣要求：标准更衣程序 生产清洁、消毒：按时、记录 * * 八、偏差管理 发现隐患，评估其对产品质量的风险，对产品放行有重要意义 亡羊补牢，持续改进 QA的工作重点之一 * * 九、变更管理 QA检查的重点之一：实际操作与SOP规定的符合性 未经批准不充许任何变更，如已变更先按偏差处理 现场QA 　　变更前的人员培训确认 　确认变更内容和支持的依据 　对变更执行结果进行确认 　变更处理文件的归档 * * 生产现场管理与过程控制 北京齐力佳科技有限公司 * * 品质的保证 实现“零缺陷” 控制不良产品产生 原材料 设备 生产工艺 工艺过程控制 质量检验 质量保证体系 * * 示例1: 条款1701：洁净室(区)的温度和相对湿度是否与药品生产工艺要求相适应。 行为： 有关区域的环境控制标准（SOP） 现场： 现场的温湿度计的使用、安装 记录或文件： 各区域温湿度记录情况 贮存区域的温度分布的验证文件 * * 现场检查的方式 询问 相关人员 了解职责、GMP执行情况 现场查看 生产现场（物料、标示等） 物料存放 卫生清洁 查阅文件和记录 相关程序规定及记录填写 批记录 * * 课堂讨论： 为什么在许多企业日常管理工作中，不能长期坚持不懈的执行相关SOP？ 我们应该怎么做? * * 实施GMP的重点：现场管理 强化现场管理，是执行GMP的具体体现 卫生管理 洁具管理：分类、整洁 工衣清洗：按时、区分 更衣要求：标准更衣程序 生产清洁、消毒：规定、执行和记录 物料控制 状态标识明确、信息完整 数量、帐、卡和实物一致 放行控制明确，质量参与 特殊物料管理（不合格物料、 返回产品、 样品等），规定区域、标识、隔离和记录 储存条件是否与物料和产品