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制药工程GMP 西 安 杨 森 制 药 有 限 公 司课件
质量管理方法 过程能力指数分析 过程能力指数(Cp)反映了过程的均值和过程变化的上下 限相对于规定标准的位置。离开中心越远,生产不合格产 品的机会就越大。 当 Cp 1.67,说明工序能力过大,意味着粗活细作。 当 1.67 Cp 1.33,说明工序能力充裕。 当 1.33 Cp 1,说明工序能力很勉强,工序应严格管理。 当 Cp 1,说明工序能力不足,会有不合格品出现。 因果图 在实际生产中,为了解决质量问题,需对影响工作结果的各种原因进行分析,用箭头表示其因果关系而作成的鱼刺状的图,称为“因果图”,又称“鱼刺图”。 冲头防护圈漏油 动力中断 将剔除品 放回产品中 未执行SOP 公司政策变化 空气粉尘 清洁 PVC受污染 供户或工艺变更 操作方法变更 影响质量的因素 ??? 机器 物料 人员 环境 方法 其他 PDCA循环(戴明环) P (Plan) – 计划 分析现状 P D 原因分析 确定主要问题 A C 制定改进计划 D (Do) - 实施 严格按计划执行 PDCA循环(戴明环) C (Check) – 检查 检查执行情况是否达到预期目标 A (Action) - 处理 总结确认,将改进的方法形成新的标准程序批准执行 遗留问题转入下一个PDCA循环 每循环一次质量管理就提高一步,反复循环,螺旋上升 ,持续改进,永无止境 6σ管理方法简介 什么是6σ σ(希腊字母),统计学中用来表示数据分布的标准偏差,这里指一个过程的输出与目标之间的偏差的量度 6σ质量意味着差错率为百万分之3.4(即3.4 ppm) 6σ管理方法简介 6 Sigma 的特点 6 Sigma 是一种流程,企业通过设计,监视其每日的经营活动而显著提高其 底线收益,将资源的浪费降低至最少,同时提高顾客满意度。 6 Sigma 强调把所有的运作都放在一个过程中进行提高。同时运用6σ工具, 可以清楚地知道自己处于什么水平,提高多少。 6σ管理方法简介 6 Sigma的历史 由Motorola在八十年代末首先倡导,其目的最初是为了减少所制造的电子 产品的偏差。 General Electric(GE)在九十年代后期全面推广取得辉煌业绩,使其声名远扬。 目前,世界各国的企业纷纷学习,采用。 6σ管理方法简介 6 Sigma 的实施方法( DMAI2C 过程) Define 定义:该阶段要确定谁是顾客?顾客对产品的要求是什么?顾客的期望是什么?我们针对什么开展工作?为什么要针对它?改进什么?改进后有什么好处等等,界定项目范围,目的、起始和终点。 6σ管理方法简介 6 Sigma 的实施方法( DMAI2C 过程) Measurement 衡量:衡量自身所含核心业务流程运作的有效性,开发流程数据收集计划,通过大量资源数据的收集确定缺陷和度量的类型,比较顾客调查结果,度量现有水平,发现不足,建立改进基线。该阶段的重要特征为,不能仅仅假定你知道问题的所在,必须用事实来证明(证实)它。 6σ管理方法简介 6 Sigma 的实施方法( DMAI2C 过程) 分析(Analyze ) :分析现有水平与目标水平的差距,找出造成缺陷的根本原因。在过去,如果一致同意某一个原因,就可作为足够的证据。而6σ管理方式在此阶段的要求是必须用事实和数据来证明这些原因。 6σ管理方法简介 6 Sigma 的实施方法( DMAI2C 过程) 创新及改进(Innovative&Improvement) :找到差距并分析出产生的根本原因后,通过选择处理和预防问题的创新解决方案来改进流程,使用技术和企业培训创新改革方案,开发并展开执行计划。DMAI2C项目的解决问题的方案将不仅仅是一个在固有的旧过程中的较小的改变,真正的改变和成果需要创新的新方案。 6σ管理方法简介 6 Sigma 的实施方法( DMAI2C 过程) 控制(Control) :对改进方案的实施过程进行有效控制,通过数据收集、分析、检查其解决方法是否有效和达到的效果程度,建立标准的测量手段以维持绩效。该阶段应注意以下几个方面:控制改进,保持新的水准,预防重走“老路”;监视计划的开发、执行和文件化;通过系统和组织的修正(参谋、培训、激励) 使改进制度化。 6σ管理方法简介 6σ管理与传统管理方法之
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