有关物质粒度.PPT

?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? * * 药　剂　学 第16章药物制剂的稳定性与有效期 第五节 药物制剂稳定性试验 药物稳定性试验的基本要求 稳定性试验方法 稳定性试验包括 用于进行稳定性实验的原料药供试品及药物制剂供试品。 供试品的质量标准 所用供试品的包装 采用的药物分析与有关物质的检查方法 药物稳定性试验的基本要求 影响因素试验：用一批原料药进行 加速试验：用三批供试品进行 长期试验：用三批供试品进行 稳定性试验 影响因素试验 加速试验 长期试验 高温试验 高湿度试验 强光照射试验 稳定性试验方法 高温试验 供试品开口置适宜的洁净容器中，60?C温度下放置10天，于第5、10天取样，按稳定性重点考察项目进行检测，同时准确称量试验前后供试品的重量，以考察供试品风化失重的情况。若供试品有明显变化（如含量下降5%）则在40?C条件下同法进行试验。若60?C无明显变化，不再进行40?C试验。 稳定性试验方法 稳定性试验方法 高湿度试验 供试品开口置恒湿密闭容器中，在25?C分别于相对湿度（90?5）%条件下放置10天，于第5、10天取样