巴中药品不良反应监测中心药械安全监测信息-巴中食品药品监督.DOCVIP

PAGE — PAGE 1 — 第1期（总第1期） 巴中市药品不良反应监测中心 2013年9月16日 巴中市药品不良反应病例报告情况 2013年8月，全市共评价上报药品不良反应病例报告表506份；1-8月，上报新的和严重的病例报告表222份，占报告总数的18.5%。 序 号 县（区） 报告表数 新的和严重的报告表数（1-8月） 新的和严重的报告表所占比例（%） 累计报告表数（1-8月） 累计每百万人口报告表数(1-8月) 1 南江县 98 74 22 331 472 2 通江县 150 60 19 318 397 3 巴州区 104 32 10 315 393 4 平昌县 154 56 23 246 223 5 恩阳区 合计 506 222 18.5 1210 371 巴中市可疑医疗器械不良事件病例报告情况 2013年8月，全市共上报可疑医疗器械不良事件报告表37份。 序号 县（区） 8月报告表数 8月严重病例报告表数 1-8月报告表数 1-8月累计每百万人口报告表数 1 南江县 13 0 27 38 2 平昌县 14 0 20 18 3 巴州区 8 0 8 10 4 通江县 2 0 2 2 5 恩阳区 合 计 37 0 57 17 监测工作动态： 近日，市药品不良反应监测中心组织人员深入医疗机构、药品经营企业开展药械不良反应/事件宣传指导工作。与医院临床医生共同探讨药械不良反应/事件监测报告病例。 平昌县药品不良反应监测中心狠抓基层站点建设，重点做好乡镇医疗机构的药械不良反应/事件报送、宣传和指导。 南江县食品药品保健品化妆品检验监测站药械不良反应/事件报告从数量增长，向“数量与质量并重”转变。 巴州区食品药品保健品化妆品检验监测站在机构改革和人员划转（恩阳区成立）期间，药械不良反应监测工作持续有效开展。 通江县食品药品检验监测中心与县局执法检查相结合，同步开展药械不良反应监测工作。 恩阳区食品药品监督管理局积极筹建药械不良反应监测机构，搭建药械安全风险信息预警平台，保障全区人民用药用械安全有效。 预警信息摘要： 警惕左氧氟沙星注射剂的严重不良反应 左氧氟沙星是氧氟沙星的左旋体，属第三代喹诺酮类药物。其主要作用机制为抑制细菌DNA旋转酶（细菌拓扑异构酶Ⅱ）的活性，阻碍细菌DNA的复制。本品具有抗菌谱广，抗菌作用强的特点，对革兰氏阴性菌具有较强的抗菌活性，对革兰氏阳性菌和军团菌、支原体、衣原体有良好的抗菌作用，但对厌氧菌和肠球菌的作用较差。左氧氟沙星注射剂包括左氧氟沙星及其乳酸盐、甲磺酸盐、盐酸盐注射制剂，剂型包括粉针剂、小容量注射液、大容量注射液。 2012年，国家药品不良反应监测数据库共收到左氧氟沙星注射剂严重不良反应/事件病例报告1431例。严重不良反应/事件累及系统排名前三位的依次为：全身性损害、皮肤及其附件损害、呼吸系统损害，三者合计占总例次的60.24%。 一、严重病例的临床表现 左氧氟沙星注射剂严重不良反应/事件居前3位的不良反应表现依次为：过敏性休克（198例次，7.94%）、呼吸困难（197例次，7.90%）和过敏样反应（171例次，6.85%）。 【典型病例】 患者，女，40岁，55公斤，因“泌尿系统感染”就诊，给予盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液0.3克静脉滴注，约10分钟后，患者出现皮肤瘙痒、全身皮肤湿冷、心慌、胸闷、测血压90/50 mmHg,心率为55次/分钟，考虑为过敏性休克。给予肾上腺素0.5 mg 肌注、地塞米松10 mg静注等抗休克治疗。约10分钟后患者上述症状缓解，测血压120/75 mmHg、心率85次/分钟，观察治疗两小时后出院。 二、不合理用药问题 国家药品不良反应监测数据库分析显示：该产品存在临床不合理使用现象，而不合理用药增加了用药风险。不合理用药主要表现为： 1.超适用人群给药 左氧氟沙星注射剂说明书中明确提示18岁以下患者禁用，《抗菌药物临床应用指导原则》喹诺酮类抗菌药物注意事项中提示“18岁以下未成年患者避免使用本类药物。”但国家药品不良反应监测数据库中，仍有18岁以下患者使用了左氧氟沙星注射剂的病例报告。 【典型病例】 患者，男，12岁，因“腹泻”入院，给予静脉滴注盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液0.2g（100ml）。用药10分钟后患儿即出现发音困难、呼吸困难等症状，立即停药，并给予肌注马来酸氯苯那敏注射液4mg，雾化吸入肾上腺素等措施，20分钟后症状逐渐缓解，40分钟后症状消失。 2．存在相互作用的不合理用药 2.1左氧氟沙星注射剂说明书提示左氧氟沙星应避免与茶碱同时使用，如确需同时应用，应监测茶碱的血药浓度以调整其剂量。但国家药品不良反应监测数据库中，有3例与茶碱类注射剂合用的病例报告，并且未监测血药浓