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更多GMP资料：(本资料来源于互联网) 工艺用水系统的管理 盛国章 2012-02 更多GMP资料：(本资料来源于互联网) GMP 的要求  药品生产用水应适合其用途，应至少采用饮用水作 为制药用水。各类药品生产选用的制药用水应符合 《中华人民共和国药典》的相关要求。  饮用水应符合国家有关的质量标准，纯化水、注射 用水应符合《中华人民共和国药典》的质量标准。  水处理设备及其输送系统的设计、安装和维护应能 确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的 运行不得超出其设计能力。  纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应无毒、 耐腐蚀；储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性 除菌滤器；管道的设计和安装应避免死角、盲管。  应对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相 应的记录。 更多GMP资料：(本资料来源于互联网) GMP 的要求  纯化水、注射用水的制备、储存和分 配应能防止微生物的滋生，如注射用 水可采用70℃以上保温循环。۩  应按照书面规程消毒纯化水、注射用 水管道和及必要时包含其他供水管道， 并有相关记录。操作规程还应详细规 定制药用水微生物污染的警戒限度、 纠偏限度和应采取的措施。 更多GMP资料：(本资料来源于互联网) 水系统的构成 #1 #2 #3 饮用水 软化水 纯化水 #4 #5 洁净蒸汽 注射水 更多GMP资料：(本资料来源于互联网) 原水  深井水  通过深井开采的水  自来水  城市自来水公司提供的水  饮用水 ۝ 更多GMP资料：(本资料来源于互联网) 天然水与自来水  天然水  水库、湖泊，江河及地下水  天然水的杂质  悬浮物， 10-4 毫米以上的杂质，泥沙、粘土、动植物残骸微生物和有机物 -5 -4  胶体， 10 – 10 毫米范围内的杂质，胶体微粒带有一定的电荷，有特殊的吸附能 力 -6  溶解物， 10 毫米以下以分子或离子状态存在  自来水  城市自来水公司提供的水  水库、湖泊水源  自然沉淀，水中悬浮物比较少  自然蒸发、浓缩，含盐量较高  藻类、微生物易生长，腐殖质高  江河水源  悬浮物、胶体含量高  含盐量、硬度低  水质不稳定，易受污染  深井地下水  悬浮物、胶体含量低  含盐，铁量较高，硬度高  水质稳定，受外界影响小 更多GM