GB 8369-2005一次性使用输血器.pdf

ICS 们。040.20 C 31 中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 GB 8369-2005 代替 GB 8369- 1998 一 次 性 使 用 输 血 器 Transfusionsetsforsingleuse (ISO1135-4;2004TransfusionequipmentformedicalU S e Part4:Transfusionsetsforsingleuse,MOD) 2005-07-21发布 2005-12-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发 布 中 国 国家 标 准 化 管 理 委 员 会 GB8369- 2005 前 言 本标准修改采用ISO1135-4:2004《医用输血器具— 第4部分:一次性使用输血器》。与被采用的 国际标准的差异见附录NB, 本标准与GB8369-1998相比主要技术修改是: — 微粒污染指标和其试验方法等同采用国际标准; — 取消金属瓶塞穿刺器; — 提高了注射件的要求; — 酸碱度试验方法由原来的酸度计法改为滴定法; — 将GB8369-1998中对应的国际标准所没有规定的要求在附录NA(资料性附录)“设计与实 施指南”中给出。 本标准的附录A,附录B和附录C是规范性附录，附录NA和附录NB是资料性附录。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会归口。 本标准由山东省医疗器械产品质量检验中心起草。 本标准主要起草人:吴平、辛仁东、张强、万敏、孙光宇。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为:GB8369-1987,GB8369-1993,GB8369-19980 GB8369-2005 一 次 性 使 用 输 血 器 范 围 本标准规定了一次性使用医用输血器的要求，以保证与血液及血液成分容器和静脉器具相适应。 本标准的第二个 目的是为输血器所用材料的性能及质量规范提供指南，并给出了输血器组件的 标记。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T1962.1-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%锥度(鲁尔)圆锥接头 第 1部分:通用 要求(GB/T1962.1-2001,idtISO594-1:1986) GB/T1962.2-2001注射器、注射针及其他医疗器械6%锥度(鲁尔)圆锥接头 第2部分:锁定 锥头(GB/T1962.2-2001,idtISO594-2:1998) GB/T6682-1992 分析实验室用水规范和试验方法(neqISO3696:1987) GB/T14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 1部分:化学分析方法 GB/T14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法 GB15811-2001 一次性使用无菌注射针(eqvISO7864:1993) YY0466 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 (YY0466-2003,ISO15223: 2000,IDT) ISO14644-1:1999 洁净室和