医疗机构制剂调剂审批.docVIP

PAGE PAGE 1 医疗机构制剂调剂审批 受委托审批范围：郴州市辖区内医疗机构制剂调剂审批 许可对象：郴州市辖区内医疗机构 许可依据： 1、《中华人民共和国药品管理法》第二十五条； 2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十四条; 3、《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）第三章; 4、《关于医疗机构制剂调剂使用审批有关事项的通知》(湘食药监注[2005]20号) 许可收费：代省局收取医疗机构制剂注册审批费100元/品种，依据湘价费［2007］157号 许可数量：无数量限制 许可时限：13个工作日(不含申请人补充材料时间、听证时间) 许可条件： 1、申请调剂单位应具有《医疗机构执业许可证》； 2、制剂配制单位应具有《医疗机构制剂许可证》且拥有调剂品种的合法批准证明文件； 3、申请调剂的品种应为临床急需而市场没有供应的品种，且不能为中药制剂、注射剂(临床急需而市场无供应的盐酸丁卡因、盐酸普鲁卡因小针剂除外)、属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂、仪器设备配套使用制剂品种。 4、符合《医疗机构制剂注册管理办法》的规定。 申请材料： 1、《医疗机构制剂调剂使用申请表》(见附表十)； 2、制剂调出和调入双方的《医疗机构执业许可证》复印件、调出方《医疗机构制剂许可证》复印件； 3、拟调出制剂的《医疗机构制剂注册批件》复印件； 4、调剂双方签署的合同； 5、拟调出制剂的理由、期限、数量和范围； 6、拟调出制剂的质量标准、说明书和标签； 7、调出方出具的拟调出制剂样品的自检报告。 8、提交申报材料真实性的自我保证声明。 同一单位再次申请调剂同一制剂配制单位的同一品种，自第二次申报可只附第一次的批件复印件及调剂双方重新签署的合同。 资料要求：以上资料均为一式两份；资料应为A4纸打印；所有资料均应加盖企业红色印章或企业主要负责人亲笔签名。 许可程序： 1、受理 ⑴岗位责任人：局政务中心窗口工作人员 受理电话：0735- ⑵岗位职责及权限： 接收、转送相关资料；按照许可的法定条件、标准，查验申请材料是否齐全、是否符合法定形式，申请事项是否属于本行政机关的职权范围，许可申请是否在法律法规规定的期限内提出，申请人是否具有申请资格，决定是否受理。 ①不符合受理条件的，商实施科室负责人同意，制作《不予受理通知书》，加盖省局专用印章后送达申请人；并做好登记。 ②申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场开具加盖省局专用印章的《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容；特殊情况下开具《许可申请材料签收单》并于五日内将审查、审核岗位开具的《补正材料通知书》送达申请人。 ③申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人依法当场更正申请材料存在的错误的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，依法受理行政许可申请；出具加盖省局专用印章和注明日期的《审批事项受理单》，送达申请人；做好受理登记，将受理情况交由市局机关网站工作人员或县市局指定的人员公示，并将申请材料转送审查、审核岗位。 ④转送《权利告知书》。申请人、利害关系人陈述、申辩的，应当认真听取、并如实转告审查、审核岗位；提出听证申请的，及时转送审查、审核岗位。 ⑤联系审查、审核岗位与监督岗位，对接近办理时限的许可申请事项进行催办。 ⑥及时转送加盖专用印章的《许可事项延期办理告知书》，书面告知申请人许可事项办理的延长期限及延期理由。 ⑶工作时限：1个工作日。 2、审查、审核 （1）岗位责任人：注册安监科执法人员、分管科长 （2）岗位职责及权限： ①资料审查：对受理岗位开具《许可申请材料签收单》的，于3日内填写《补正材料通知书》并交受理岗位工作人员一次性告知申请人。按照许可条件对拟调剂制剂的申请资料的合法性和真实性进行审查； ②权利保障：发现行政许可事项直接关系他人重大利益的，经分管科长同意制作《权利告知书》，交由受理岗位工作人员加盖省局专用印章并送达申请人、利害关系人。认真听取申请人、利害关系人的陈述申辩；申请人、利害关系人提出听证申请的，及时转送监督岗位工作人员。 ③签署意见：根据资料审查情况，结合权利保障情况，执法人员、分管科长依程序对许可事项进行综合评价，分别在《医疗机构制剂调剂使用批件呈批件》上签署同意或不同意调剂的审查、审核意见(不同意要说明理由)。 ④延期办理报批：需要延长办理期限的，制作《许可事项延期办理申请审批表》，报分管领导批准。 ④延期办理告知：许可事项经批准延期办理的，制作《许可事项延期办理告知书》交受理岗位工作人员。 ⑤根据审批意见，同意调剂的，按规定制作《医疗机构制剂调剂使用批件》，交由受理岗位工作人员加盖省局专用印章，通知申请人领取；对不同意调剂的，将写明理由的《不予行政许可决定书》交由受理岗位工作人员加盖省局专用