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微信公众号ID ：jylydyh | 机密 金玉其质 妙药良研 您掌心里的临研学院 重磅笔记|李宾：一起来读 ICH-GCP E6(R2) （一） 李宾 编者语： ICH 于 2016 年 11 月 9 日发布了新版GCP E6 （R2 ），该指导原则是自 1996 年 5 月制定以来的首次修订，修订目的是为了鼓励在临床试验的方案设 计、组织实施、监查、记录和报告中采用更加先进和高效的方法，如计算机化 系统、基于风险的质量管理体系和中心化监查等，以保证受试者的权益和临床 试验数据的质量。新版 ICH-GCP 未对原版进行结构和文字的修改，而是采用 了补充条款的形式，共增加条款 26 条，涉及总则、名词解释、GCP 原则、研 究者的职责、申办者的职责和临床试验保存文件等 8 个章节。 这其中的第一部分术语，一共 65 个，相较于 96 版新增了 3 个，分别是 Certified Copy （核证副本）、Monitoring Plan （监查计划）、Validation of Computerized Systems （计算机系统验证），这三个新增的术语也是直接反 映出临床试验新的要求。 那么这新增的条款具体有哪些内容？新增的术语如何定义？新版GCP具体有 什么要求？本期课程非常荣幸邀请到临床试验资深人士-希米科（北京）医药 微信公众号 ID ：jylydyh 金玉其质 妙药良研 您掌心里的临研学院 科技公司董事总经理李宾老师带领大家一起对新版ICH-GCP做深入解读。以下 内容为本次课程精华汇总，欢迎阅读！ （本篇笔记根据录音整理而成，未经研师审阅，完整视频可以前往金玉良研 服务号观看） 正文： 大家好！今天借金玉良研这个平台向大家介绍一下新版 ICH-GCP E6。很多人 都知道临床试验操作要遵守 GCP ，但是如果违反GCP 了，具体违反了哪一 条，可能说不清楚，所以，了解 GCP 的基本知识是非常重要的。 微信公众号 ID ：jylydyh 金玉其质 妙药良研 您掌心里的临研学院 今天主要和大家回顾一下 ICH-GCP E6(R2)前两个部分：Introduction 和 Glossary。 微信公众号 ID ：jylydyh 金玉其质 妙药良研 您掌心里的临研学院 Introduction 是对 GCP 定义的介绍，GCP 是一个国际性的伦理和科学的标 准，对于临床试验的设计、执行、记录和报告起到指导的作用。 ICH 是由三方组成，分别是美国、欧盟和日本。ICH-GCP R1 从 1996 年到 现在已经有 20 年，在这 20 年中基本没什么变化。但是随着科技的发展，一些 新技术的应用，比如 EDC ，推动了GCP 的发展。 微信公众号 ID ：jylydyh 金玉其质 妙药良研 您掌心里的临研学院 这次 GCP 的更新，主要是在两个方面，一个是把风险管理的内容增加进去 了，这部分内容实际与ICH Q9 质量风险管理是相对应的；另一个方面是增加 了中心化监查的内容，也称为远程监查，这部分内容与美国 FDA2013 年 1 月 颁布的《Risk-based Approach Clinical Trial Monitoring》指导原则相对 应。