质量检验的标准.PPT

?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? * * 第2章 药物制剂的质量管理 药剂学 第三节 质量控制管理 一、质量检验的重要性 1、质量是产品的生命线，药品质量的优劣直接影响到人们的身体健康和生命安危。 2、质量检验是现场质量控制体系的一个重要环节，质量检验正确与否直接影响生产企业的社会效益和经济效益。 第三节 质量控制管理 二、质量检验的标准 1. 法定药品标准：《中国药典》、局颁药品标准 2. 内控标准：高于法定标准的内部标准 3. 食用标准：主要作为部分辅料的质量检验标准 第三节 质量控制管理 三、取样 1. 取样要求 2. 取样数量 四、质量检验的要求 五、留样：企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品 六、产品质量判断 第三节 质量控制管理 七、质量检验记录管理 1．检验原始记录 2．检验结果 3. 检验报告书 4. 批检验记录 批检验记录及检验报告书，应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年 ?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? * *