生产过程跟控制1224.pdf

生产过程与控制 Manufacturing Process and Process Control Manufacturing Process and Process Control MMaannuuffaaccttuurriinngg PPrroocceessss aanndd PPrroocceessss CCoonnttrrooll 昆明 Kunming, 2013.12.28 Kunming, 2013.12.28 KKuunnmmiinngg,, .1122..2288 常丰凯 by Chang fengkai by Chang fengkai bbyy CChhaanngg ffeennggkkaaii Agenda 主要议题Agenda AAggeennddaa � 质量管理工程与GMP � 2010版GMP关于生产管理的解读 � 工艺验证与生产过程关键控制点 � 生产与控制过程方面官方检查常见问题 � 批记录填写常见错误 � 原料药与制剂生产工艺规程与批记录的区 别点 质量管理工程与 质量管理工程与GMP 质质量量管管理理工工程程与与GMP GGMMPP • 质量管理是一门系统工程 – 用科学的方法和理论，有目的的，对系统进行研究、设计、 协调、控制和管理，以达到总体最优的组织管理技术。 – 运筹学、概率论与数理统计、信息论、控制论及管理技术 • -GMP 药品生产质量管理-GMP --GGMMPP – 2010 GMP 2010版GMP GGMMPP – 总则、质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物 料与产品、确认与验证、文件管理生产管理、质量控制 与质量保证、委托生产与检验、产品发运与召回、自检、 附则 – 人员、机器、物料、方法、环境、测量 质量管理工程与 质量管理工程与GMP 质质量量管管理理工工程程与与GMP GGMMPP 当前质量理念／哲学 当前质量理念／哲学 当当前前质质量量理理念念／／哲哲学学 Current Quality Philosophy Current Quality Philosophy CCuurrrreenntt QQuuaalliittyy PPhhiilloossoopphhyy 质量管理体系 质量管理体系 Quality by Design 质质量量管管理理体体系系 Quality by Design QQuuaalliittyy bbyy DDeessiiggnn 现代质量理念 现代质量理念 现现代代质质量量理理念念 Current Quality Philosophy Current Quality Philosophy CCuurrrreen