生产管理系统审计介绍.pdf

生产管理系统的审计 陈晓诗 北京齐力佳 前 言 药品生产的法规监管特性 实行行政许可生产 药品生产许可证 GMP证书 药品注册文件 生产工艺 药品标准 标签与说明书 北京齐力佳 2 前 言 药品生产质量管理规范（GMP ）中的生产管理强调实行生产全 过程的质量管理，只有严格控制生产全过程及影响生产质量的各种 因素，才能确保最终产品的万无一失。因此，企业必须建立清晰、 准确、完整、有效的生产管理文件，对生产过程、批号、包装、生 产记录、不合格品、物料平衡检查及清场等实施全面管理，杜绝一 切可能产生药品污染、混淆和差错的因素，将生产过程的风险降到 最低，以确保产品质量生产过程的符合性和产品质量标准的符合 性。 北京齐力佳 3 主题内容 GMP对生产管理的要求 生产管理系统的审计 生产工艺与工艺验证审计 批生产记录的审计 生产过程控制的审计 生产环境控制的审计 无菌生产的审计 中药生产的审计 生物制品生产审计 缺陷及案例分析 北京齐力佳 4 GMP与生产加工 GMP 质量管理系统 供应商 审计与 生产过程 产品控制 产品售后 物料采购 管理 与放行 管理 管理 物流系统 特征 北京齐力佳 5 GMP与生产加工 GMP的核心 “三防” GMP的发展趋势 风险控制与管理 GMP原则 质量风险管理 质量风险管理Quality Risk Management： 贯穿产品生命周期的药品质量风险的评估、 控制、通报和回顾的系统化过程 北京齐力佳 6 药品生产过程风险分析 风险概率 供应商 审计与 生产过程 产品控制 产品售后 物料采购 管理 与放行 管理 风险频率 风险程度 北京齐力佳 7 佳 力