胶囊制剂车间洁净区主要设备清洁验证03-1.doc

第 PAGE 12 页 共 NUMPAGES 44 页 上海五洲药业股份有限公司 验 证 文 件 ? ? 验证类别：清洁验证 项目名称：胶囊制剂车间洁净区主要设备清洁验证 文件编号：VL（） 完成日期：年月日 保存期限：年月日  验证方案审批 验证 类别 清洁验证 验证 项目 胶囊制剂车间洁净区主要设备清洁验证 验证 目的 依据批准的方案实施验证活动，证明按现行的设备清洁程序进行设备清洁，能够有效地去除上一批次产品的API残留物，残留物和微生物测试结果均在可接受的限度范围内。 验证小组成员及职责 姓名 部门 职责 姓名 部门 职责 方案起草 设备动力科 提供设备资料 方案审核 QC 样品检测 方案实施 QA 监督方案实施 方案实施 QA 方案批准评估 计划实 施日期 验证的可接收标准 摘要：（详细内容请见附页） 见附页 验 证 操 作 方 法 摘要：(详细内容请见附页) 见附页 验证结 果的评 估标准 符合验证的可接受标准，该项验证通过。若验证结果有偏差应查明原因，重新组织验证。 方 案 审 核 审核人: 日期: 方 案 批 准 批准人: 日期: 附：验证方案具体内容 验证方案目录 TOC \o 1-3 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc217094052 1. 验证方案审批 PAGEREF _Toc217094052 \h 4 HYPERLINK \l _Toc217094053 2. 验证目的 PAGEREF _Toc217094053 \h 5 HYPERLINK \l _Toc217094054 3. 验证说明 PAGEREF _Toc217094054 \h 5 HYPERLINK \l _Toc217094055 4. 验证小组成员及其职责 PAGEREF _Toc217094055 \h 5 HYPERLINK \l _Toc217094056 5. 描述 PAGEREF _Toc217094056 \h 5 HYPERLINK \l _Toc217094057 6. 清洁验证程序 PAGEREF _Toc217094057 \h 6 HYPERLINK \l _Toc217094058 7. 验证的可接受标准 PAGEREF _Toc217094058 \h 23 HYPERLINK \l _Toc217094059 8. 文件格式及批准 PAGEREF _Toc217094059 \h 23 HYPERLINK \l _Toc217094060 9. 偏离及变更控制 PAGEREF _Toc217094060 \h 23 HYPERLINK \l _Toc217094062 10. 再验证确认 PAGEREF _Toc217094062 \h 23 HYPERLINK \l _Toc217094064 11. 附件索引 PAGEREF _Toc217094064 \h 23 1. 验证方案审批 （1）验证方案起草 验证类别：清洁验证 验证对象：胶囊制剂车间洁净区主要设备 起草部门 签名 日期 QA （2）验证方案审核 审核部门 签名 日期 QA （3）验证方案批准 批准部门 签名 日期 QA （4）验证方案实施 实施部门 实施人 职责 QA 方案起草 QA 方案审核 制剂车间 方案实施 制剂车间 方案实施 设备动力科 提供设备资料 QC 样品检测 QA 监督方案实施 QA 方案批准评估 胶囊制剂车间洁净区主要设备清洁验证方案 验证目的 依据批准的方案实施验证活动，证明按现行的设备清洁程序进行设备清洁，能够有效地去除上一批次产品的API残留物，残留物和微生物测试结果均在可接受的限度范围内。 验证说明 本次验证方案只适用于制剂车间二楼胶囊制剂车间洁净区内主要设备的清洁效果的验证评价，并且在正式实施验证活动之前验证方案必须获得批准。 验证小组成员及其职责 质量保证部（QA） 负责制定审核验证方案，撰写验证报告，提供有关GMP文件并协同组织实施验证活动。 制剂车间 负责具体实施验证活动。 质量检验部（QC） 负责采样分析并提供检验报告等原始记录并协助验证活动。 设备动力部门 负责提供本次验证过程中设备相关资料。 QA经理 负责批准评估验证方案和验证报告及其验证结论。 描述 头孢菌素类制剂车间（洁净区30万级），2007年8通过国家药监局GMP认证检查（GMP证书号：沪I0263）。目前主要产品为头孢拉定胶囊、头孢氨苄胶囊、头孢克洛胶囊和头孢克洛缓释片，在市场需要时