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广东永康药业有限公司 验证方案 验证项目名称：克泻敏丸生产工艺验证 制定人： 日期： 年 月 日 审核人： 日期： 年 月 日 批准人： 日期： 年 月 日 页数： 共 9 页 验证申请表 申请部门 口服固体车间 申请验证项目 克泻敏丸生产工艺验证 验证原因及方法 生产前进行验证， 采用同步验证的方法。 计划完成时间 年 月 日 参加人员 黄灿林、蔡清华、刘本松、彭国钜、廖惠贤 生产部意见 质量部意见 验证负责人审批意见 申请人： 年 月 日 题目：克泻敏丸生产工艺验证方案 页 数 共9页，第1页 1．概述 克泻敏丸是由铁扫帚经提取、浸膏干燥、粉碎、泛丸干燥、包衣、打光而成的浓缩丸，为了证实现有的生产条件和生产工艺相适应，因此制订“克泻敏丸生产工艺验证方案”进行验证。 2．验证目的 证明在现有现有生产条件下，按照“克泻敏丸生产工艺规程”（文件编号：TS-1-3-065-01）能始终如一地生产出符合预定规格和质量标准的均一的克泻敏丸。 3．验证成员 成员 姓名 工作部门 职称或职务 验证分工 组长 组员 组员 组员 组员 4.验证实施的先决条件 4.1人员培训 4.1.1验证小组各成员应集中学习验证相关文件，明确各自职责。 4.1.2由口服固体制剂车间对各工序生产操作人员进行培训。 4.1.3人员培训检查表 项 目 内 容 培训内容 生产工艺及验证相关文件的学习 培训教师 培训时间 年 月 日 培训人员 培训结论 题目：克泻敏丸生产工艺验证方案 页 数 共9页，第2页 4.2验证所需主要文件资料 文件资料名称 存放地点 克泻敏丸生产工艺规程 克泻敏丸中间产品质量标准 克泻敏丸质量标准 中药提取、浓缩工序标准操作规程 干燥工序标准操作规程 包衣工序标准操作规程 多能式中药提取罐标准操作规程 双效节能浓缩器标准操作规程 4.3公共系统及设备验证文件的确认 项 目 文件要求 存放地点 厂房及空调系统 检查验证证书，应有验证证书，并且在有效期内。 纯化水 压缩空气 多能式中药提取罐设备验证 双效节能浓缩器设备验证 真空干燥机设备验证 多向运动混合机设备验证 多能式中药提取罐设备清洁验证 双效节能浓缩器设备清洁验证 真空干燥机设备清洁验证 多向运动混合机设备清洁验证 4.4验证所需主要物料 物料名称 检验情况 检验结果 报告书存放地点 铁扫帚 是否经检验合格并有检验报告书 三氧化二铁 是否经检验合格并有检验报告书 滑石粉 是否经检验合格并有检验报告书 题目：克泻敏丸生产工艺验证方案 页 数 共9页，第3页 5．克泻敏丸工艺流程 稠膏合并滤液加水煎煮二次滤过浓缩铁扫帚 稠膏 合并滤液 加水煎煮二次 滤过 浓缩 铁扫帚 加乙醇滤过静置浓缩粉碎干燥回收乙醇 加乙醇 滤过 静置 浓缩 粉碎 干燥 回收乙醇 细粉过筛 细粉 过筛 包衣干燥干燥铁扫帚干膏粉泛丸打光 包衣 干燥 干燥 铁扫帚干膏粉 泛丸 打光 纯化水 纯化水 三氧化二铁 三氧化二铁 外包装入库内包装 外包装 入库 内包装 三十万级洁净区 6．验证计划 从提取开始到成品，连续生产三批克泻敏丸产品，在生产过程中，对各种数据和操作进行记录，并按每批取样进行检查。 7．验证内容 7．1浸膏的制备 7．1．1水提工艺验证 7．1．1．1验证方法 按工艺规定的方法，将铁扫帚净药材加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，抽滤合并，浓缩，过程中对预定的验证项目进行检查。 7．1．1．2验证项目及合格标准 加水量：第一次加药材8倍量，第二次加药材6倍量。 蒸汽压力：0.09Mpa～0.15Mpa 提取时间：第一次2小时，第二次1.5小时。 浓缩温度：60～80℃ 真空度: 0.06～0.08Mpa 7．1．1．3验证结果 题目：克泻敏丸生产工艺验证方案 页 数 共9页，第4页 批号 检查项目及结果 检查人 日期 项目 次数 第一次 第二次 第三次 加水量 蒸汽压力 提取时间 浓缩温度 真空度 加水量 蒸汽压力 提取时间 浓缩温度 真空度 加水量 蒸汽压力 提取时间 浓缩温度 真空度 7．1．2醇沉、浓缩工艺验证 7．1．2．1验证方法 取浓缩液，待冷却后加入乙醇使含醇量达60%，静置24小时，取上清液回收乙醇，浓缩，得浸膏。 7．1．2．2验证项目及合格标准 醇沉前浓缩液相对密度：1.30（60℃） 醇沉液含醇量： 醇沉液含醇量60% 静置时间