药品批发企业换证现场检查评定标准-陕西省食品药品监督管理.docVIP

PAGE PAGE 1 附件2 药品批发企业换证现场检查评定标准 一、为统一标准，规范药品批发企业换证检查，确保换证工作质量，根据《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》等，特制定药品批发企业换证现场检查评定标准。 二、药品批发企业换证现场检查项目共35项，其中关键项目（条款前加“*”）10项，一般项目25项。 三、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。缺陷项目在检查条款后画“x”；合格项目在检查条款后画“√”；经营缺项在检查条款后画“—”。 四、结果评定： 项 目 结 果 严重缺陷 一般缺陷 0 ≤3项 合 格 0 3项 不合格 ≥1 ≥0 注：对于首次换证现场检查不合格的，可限期3个月进行整改，整改后仍不合格的，不予换证。 五、现场检查需要说明的几个问题： 1、检查组到达检查现场后，应按《药品经营许可证》内容首先对经营及仓库地址进行确认，若发现企业存在擅自变更经营或仓库地址的，应停止现场检查，在《现场检查记录表》需要说明的问题或情况栏中说明情况，签字后将材料带回。 2、检查组应认真核对企业《药品经营许可证》核准的经营范围，若发现企业不具备经营某类药品基本条件，近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品的，应核减该类药品的经营范围，并在《现场检查记录表》需要说明的问题或情况栏中说明。 3、如发现企业连续半年未经营药品的，应在《现场检查记录表》需要说明的问题或情况栏中说明。 六、本“标准”亦适用于药品零售连锁企业总部的换证现场检查。 PAGE PAGE 3 药品批发企业换证现场检查项目 序号 检查内容 评 定 *1 企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。 2 企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。 *3 企业质量负责人或企业质量管理机构负责人应是注册执业药师（与上级法人单位一体认证的分支机构除外）。 4 企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。 5 企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应经岗位培训和地市级（含）以上食品药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 6 企业每年应组织在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案。 *7 具有药品经营计算机管理信息系统，能覆盖企业药品经营购销存全过程，整个过程符合GSP要求，购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核记录内容真实完整，相关数据准确，相互衔接准确，有关岗位人员能熟练操作信息系统。 *8 仓库（含中转仓库）应具有独立的整体结构，面积不得小于500平方米且须符合GSP的要求；农村药品配送中心及专营企业应符合其新开办标准对仓库的要求。 *9 企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。其中常温库温度为0-30℃，阴凉库温度不高于20℃，冷库温度为2-10℃；各库房相对湿度应保持在45-75%之间；具有生物制品（除疫苗）经营范围的企业必须配备与其经营规模相适应的冷库。 10 仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）；以上各库（区）均应设有明显标志。 11 仓库应有保持药品与地面之间有一定距离的设备。 12 仓库应有避光、通风的设备。 *13 仓库应有检测和调节温、湿度的设备。 14 仓库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠