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审核与评审在质量体系 管理中的能效 新疆维吾尔自治区血液中心 卢申 质量管理各层次间的相互关系 WHO-QMT:质量体系要素 质量体系五项功能要素 （1）组织管理 （2）质量体系标准 （3）培训 （4）文件化 （5）评价 BLOOD ------血站 对血站的经营性质的讨论 血站的法规与行标要求 《中华人民共和国献血法》 1998.10.1 《血站基本标准》 2000.12.14 《全血及成分血质量要求》 2002.3.1 《献血者体格检查要求》 2002.3.1 《血站管理办法 》 2006.3.1 《血站质量管理规范》2006.4.25 《血站实验室质量管理规范》2006.5.9 血站的经营性质 服务型（提供特殊服务） 为献血者提供优质服务,确保献血者的身心健康。 为临床提供输血相关技术服务与咨询。 公益型（管理特殊产品） 不以营利为目的，采集、提供临床用血的公益性卫生机构。 血站的业务发展现状 涵盖学科 医学、生物化学、分子生物学、遗传学、免疫学、论理学、社会行为学…… 业务领域 临床供血、医学实验、医学诊断、疾病治疗和教学科研…… 多种影响血液质量的因素 血站的主要业务环节 实施质量审核与评审的效果 充分实现了采供血活动管理中规范过程控制的思想 强化了关键控制点的操作执行者的质量责任感 核对、记录、移交、统计…… 利于监督各环节之间采供血活动的贯彻执行状况 无法取代“人”在质量体系及采供血过程中的作用,因此对人员的培训是关键。 审核与评审的概念 与质量体系相关问题的讨论 审核的概念 为获得与一组方针、程序或要求（审核准则）有关并能够证实的记录、事实陈述或其他信息（审核证据） ，并对其进行客观的评价，以确定满足（审核准则） 的程度所进行的系统的，独立的并形成文件的将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动（过程）。 摘自：GB/T 19000—2008 /ISO 9000：2005 审核的概念 为获得（审核证据）并对其进行客观的评价，以确定满足（审核准则）的程度所进行的系统的，独立的并形成文件的（过程）。 摘自：GB/T 19000—2008 /ISO 9000：2005 评审的概念 为确定主题事项达到规定的适宜性、充分性和完成策划的活动并得到策划结果的程度（有效性）所进行的活动。 摘自：GB/T 19000—2008 /ISO 9000：2005 评审的概念 为确定主题事项达到规定的适宜性、充分性和（有效性）所进行的活动。 摘自：GB/T 19000—2008 /ISO 9000：2005 运用审核与评审 第一方审核称为内部审核。是由采供血机构以自己的名义进行，用于管理评审和其他内部目的，可作为采供血机构自我满足要求声明的基础。 第二方审核，是由采供血机构的相关方如：供血医院、献血者或由其他人员以相关方名义进行的外部审核。 运用审核与评审 第三方审核是由外部独立的审核组织进行，如提供符合GB/T 19001要求的认证机构。 当采供血机构有两个或两个以上的管理体系被一起审核时，称为“多体系审核”。 当两个或两个以上的审核组织合作，共同审核一个采供血机构时，称为“联合审核”。 运用审核与评审 由采供血机构的法定代表人按计划的时间间隔审核质量管理体系的活动称之为管理评审。 评审活动是一项确定工作，他可以是一次管理评审； 也可以是一次设计和开发评审； 还可以是一次顾客（服务对象）要求的评审； 或对不合格进行的一次评审。 审核与评审的成功贯彻 需得到采供血机构管理层的支持； 有采供血机构质量体系文化的教育； 基于对审核与评审程序的有效培训； 全员对质量管理体系彻底的理解和遵从； 达到涵盖所有采供血业务活动中质量的持续改进与提高。 审核与评审对组织机构的要求 设定内部统一的审核与评审的文件格式； 保持版本文件和审核与评审时间间隔的有效性； 审核与评审管理组人员虽有变更，但要保持可追溯性； 保证相关业务部门之间对审核与评审结果报告执行的一致性； 由质量管理部门按计划的时间安排进行审核与评审。 审核与质量体系的利益 涵盖所有开展的采供血或服务活动； 为寻求自我完善和发展提供一个途径； 优化现有采供血或服务工作的流程； 是质量管理体系文件的一个组成部分。 评审与质量体系的利益 保证相关业务部门之间对主题事项达到目标所执行承诺的一致性； 采供血机构质量管理体系文件的一个重要组成部分。 促使采供血机构的管理层重视血液安全与质量。 采供血机构 实施审核与评审的意义 预防与纠正需要审核与评审 影响采供血质量的因素包括：人员，设备，材料，方法，环境，空间，信息，能