胶囊剂设备清洁验证方案1vgxtvii1.docVIP

验证方案编号：V-SOP(QJ)007-02 胶囊剂设备清洗和消毒 验证方案 广西天天乐药业有限公司 验证方案审批 方 案 起 草 签 名 日 期 技术部 年 月 日 方 案 审 核 签 名 日 期 动力设备部 年 月 日 质量管理部 年 月 日 方 案 批 准 签 名 日 期 主任委员 年 月 日 验证小组名单 小组职务 姓 名 工作部门 职 务 职责 组长 叶绍远 公司办 副总经理 审核方案 组长 韦春凤 质量部 经理 审核方案并参与实施 组长 张雪梅 技术部 经理 起草、审核、修改方案并参与实施 副组长 沈建赛 生产部 经理 审核方案并参与实施 副组长 韦美区 设备部 经理 起草、审核、修改方案并参与实施 成员 陆来祥 质量部 QC主任 起草、审核、修改方案并参与实施 成员 黄志长 制剂车间 副主任 参与方案实施 成员　 黄坚谋 丸剂车间 主任 起草、审核、修改方案并参与实施 成员 邵学智 前处理车间 主任 参与方案实施 成员 韦嘉 提取车间 主任 参与方案实施 成员 宋冰兰 设备部 设备管理员 参与方案实施 成员 黄金团 设备部 设备管理员 参与方案实施 成员 覃泰然 技术部 技术员 起草方案参与实施 成员 卢秀玉 质量部 质量管理员 起草、审核、修改方案并参与实施 目 录 1.概述 2.清洗和消毒验证目的 3.取样方法 3.1残留物检查 3.2微生物限度 4.合格标准 5.生产线 5.1颗粒生产线 5.2检测方法 5.3残留活性组分 5.4微生物检测 6.测试记录和报告 7.再验证周期 8.验证结果评定与结论 附 1、概述： 制剂车间胶囊剂生产线的主要生产设备为全自动胶囊充填机，该机易进行拆卸清洁和消毒，为证明其清洗消毒的有效性，在三批生产工艺验证的同时进行清洗消毒验证。 2、验证目的： 按设备清洁消毒操作规程清洗消毒后，对其清洁结果进行验证，考察其清洗消毒操作规程的可行性和稳定性，通过三批清洁消毒验证，证明按清洗消毒操作规程清洗消毒后，设备没有来自上批产品和清洗消毒过程影响产品质量的因素，不会产生交叉污染，消毒操作规程是切实可行的，能够生产出达到预期质量标准的产品。 3.取样方法 3.1残留物检查 3.1.1擦拭：取脱脂棉球用合适溶剂湿润后，用镊子夹住用纯化水湿润的棉球，在设备内表面擦拭，每个棉球擦拭25cm2（或25cm2的整倍数），对设备最难清洗部门必须采取擦拭取样。棉球按附图“擦拭取样示意图”平稳而缓慢地擦拭取样表面，在向前移动的同时将其从一边移到另一边，擦拭过程应覆盖整个表面，翻转棉球擦拭时应与前次擦拭方向垂直。(擦拭取样示意图) 3.1.2溶解 擦拭后的棉球放入带盖的试管中，加合适的溶剂至25ml，加盖振摇使残留组分溶解。 3.2微生物限度 擦拭取样同样适用于微生物限度，但是微生物限度的取样应先于残留活性组分，并且应使用无菌棉球按照表面微生物取样的要求取样。洗脱微生物时应用无菌生理盐水。 4、合格标准 4.1不得有肉眼可见的残留痕迹 4.2微生物限度：≤100CFU/25cm2（棉签擦拭取样） 5、生产线 5.1胶囊剂生产线：氨咖黄敏胶囊0.29g/粒。 5.1.2检验方法 5.1.2.1清洁度：目检，用体积约1cm3的脱脂棉球，用适宜溶剂沾湿，在检查部位擦拭。 5.1.2.2微生物限度：微生物限度检查标准操作规程。 5.1.3验证结果 5.1.3.1清洁度检查确认记录 序号 设备名称 检查结果 101001 101002 101003 1 湿法制粒机 2 沸腾干燥机 3 二维混合机 4 胶囊充填机 结论 确认人 复核人 日期 5.1.3.2微生物限度检查记录(个/棉签) 设备名称 取样位置 样品号 第一皿 第二皿 平均(CFU/ml) 结果(CFU/25㎝2) 湿法 制粒机 搅拌桨 1 混合器下底边 2 沸腾 干燥机 顶部 3 捕尘器入口 4 出料口 5 二维 混合机 进料口 6 出料口 7 胶囊 充填机 盛料器 8 计量盘 9 出料口 10 泡罩 包装机 盛料器 11 搅拌斗 12 结论 检验人 复核人 日期 5.2清洁时间间隔 分别于清洁后48小时、72小时、96小时，用擦拭法检测微生物限度，但是所有擦拭位置不得重复。若超过100CFU/棉签，则需重新清洁。 清洁时间间隔确认记录 设备名称 取样位置 48小时 72小时 96小时 湿法 制粒机 搅拌桨 混合器下底边 沸腾 干燥机 顶部 捕尘器入口 出料口 二维 混合机 进料口 出料口 胶囊 充填机 盛料器 计量盘 出料口 结论 检验人 复核人 日期 6.测试记录和报告 原始记录参见附录。 7