制剂设备跟车间工艺.docVIP

(选择)1.药材的分类：植物药，动物药，矿物药 2. 从碱化了的药材或浸出液中可用氯仿浸出较纯净的生物碱或皂苷 3. 药材的含水量关系到有效成分的稳定性和各批投料量的准确性，药材含水量一般约为9～16％ 4. 按照固液萃取的类型来看，药材的萃取兼有洗涤萃取、化学萃取和扩散萃取三种类型，其中以扩散萃取为主 名解 粉碎: 借助机械力将大块的固体物料破碎成适宜程度的碎块或微粉的操作过程。 筛分法：筛分法是借助筛网孔径的大小将不同粒度的物料按粒度大小进行分离的方法。 目：我国工业用标准筛常用“目”数表示筛号，即以每一英寸（25.4mm）长度上的筛孔数目表示 PL值 当颗粒内的液体以索带状之前状态存在时，颗粒松散；开始以毛细管状存在时，颗粒发粘。因此刚刚进入毛细管状时的液体量叫可塑界限，简称PL值。 湿法制粒：在原材料粉末中加入粘合液，靠粘合液的架桥或粘结作用使粉末聚结在一起制备颗粒的方法。 喷雾制粒：是将药物溶液或混悬液用雾化器喷雾于干燥室内的热气流中，使水分迅速蒸发以直接制成球状干燥细颗粒的方法。 相对湿度（relative humidity）是指在一定总压及温度下，湿空气中水蒸气分压p与饱和空气中水蒸气分压ps之比的百分数，常用RH%表示。 冷冻干燥（freeze drying）是将含有大量水分的物料（溶液或混悬液）先冻结至冰点以下（通常为－10℃～－40℃ 空气滤过法，即当含有粉尘的空气通过具有很多细孔的滤过介质（如纤维物质或海绵状物质）时，粉尘被孔壁吸附或截留而与空气分离的方法。 高效滤过器（high efficiency particle air filter，HEPA） 主要用于滤除小于1μm的尘粒，一般装在通风系统的末端，即设置在洁净室送风口，必须在初、中效滤过器的保护下使用，即成为三级滤过的末级滤过器。 浸出制剂：主要是指用适当的浸出溶剂和方法，从药材（动植物）中浸出有效成分所制成的供内服或外用的药物制剂 汤剂是指用中药材加水煎煮取汁制成的液体剂型。亦称为“煎剂” 中药合剂，即中药口服液，是在汤剂应用的基础上改进和发展的，它是常用汤剂的浓缩制品，常按照药材成分的性质，结合运用多种浸出方法制成 酒剂又称药酒，系指药材用蒸馏酒浸提制成的澄清液体制剂。可供内服和外用 酊剂是指用不同浓度的乙醇浸提出药材中可溶解的化学药物而制成的澄明液体剂型 流浸膏剂系指药物用适宜的溶剂浸出有效成分，蒸去部分溶剂，调整浓度至规定标准而制成的液体制剂 除另有规定外，流浸膏剂每1ml相当于原药材1g 浸膏剂是指药材用适宜的溶剂浸出有效成分，蒸去部分或全部溶剂，调整浓度至规定标准所制成粉状或膏状的固体制剂 每1g浸膏剂相当于原药材2-5g 浸出辅助剂系指特加于溶剂中以增加浸出效能，增加浸出成分的溶解度，增加制品的稳定性以及除去或减少某些杂质等目的的物质 无菌（Sterility）：是指物体或任一给定的介质中，没有任何活的微生物存在或无论用任何方法都鉴定不出活的微生物来 灭菌（Sterilization）：应用物理或化学等方法把物体上或介质中所有的微生物及其芽胞全部杀死，即获得无菌状态的总过程 消毒（Disinfection）：用物理或化学等方法杀灭物体上或介质中的病原微生物（除了芽胞） 热原（Pyrogens）：热原是微生物的一种内毒素，存在于细菌的细胞膜与固体膜之间，能够引起人或动物体温的异常升高。致热能力最强的是革兰氏阴性杆菌所产生的热原 粉碎设备及各设备特点 球磨机（ball mill） 冲击式粉碎机 气流式粉碎机（流能磨、射流磨） 胶体磨（colloid mill） 滚压粉碎（roller mill） 球磨机（ball mill）该法粉碎效率较低，粉碎时间较长 冲击式粉碎机 具有“万能粉碎机”之称。 可分为锤击式粉碎机和冲击柱式粉碎机。 气流式粉碎机 气流式粉碎机的粉碎动力来源于高速气流。用于物料的微粉碎，因而具有“微粉机”之称。 气流粉碎机粉碎的特点： ①适用于粒度要求为3μm～20μm超微粉碎； ②由于高压空气从喷嘴喷出时产生焦耳—汤姆逊冷却效应，故适用于热敏性物料和低熔点物料粉碎； ③设备简单、易于对机器及压缩空气进行无菌处理， 可适用于无菌粉末的粉碎； ④和其它粉碎机相比粉碎费用高，但粉碎药物的粒度要求高时还是值得的。 胶体磨常用于混悬剂与乳剂等分散系的粉碎。 滚压粉碎常用于半固体分散系的粉碎 混合设备及各设备特点 容器旋转型混合机：水平圆筒型混合机 V型混合机 双锥型混合机 容器固定型混合机：搅拌槽型混合机 锥形垂直螺旋混合机 水平圆筒型混合机的混合度较低，但