大容量注射剂生产课件设计.doc

PAGE PAGE 19 皖西学院生物与制药工程学院 （制药厂设计） 课 程 设 计 班 级 制药工程 姓 名 xxx 学 号 xxx 指导教师 xx 二○一二 年 九 月 十三 日 皖西学院生物与制药工程学院 制药厂设计课程设计任务书 设计题目 年产2400万瓶盐酸氨溴索氯化钠注射液制药厂设计 指导教师 xx 专业班级 制药0902班 学 生 xxx 设计的目的和要求 生产能力：年产2400万瓶，100ml/瓶。生产天数：300天/年 工艺要求：玻璃输液瓶包装材料标准、玻璃瓶装输液剂生产设备、输液剂灭菌设备、大输液包装生产线等 要求：执行GMP规范要求设计工艺 设计的任务 1、工艺流程的设计和说明书 2、绘出带控制点的工艺设备流程图 设计工作计划与 进度安排 第一周：1、收集查阅相关文献资料 2、初步确定工艺方案 3、物料衡算、主要设备选型 第二周：1、最终确定工艺方案，撰写设计说明书 2、绘制相应图纸 主要参考文献资料 参考文献： [1] 张洪斌. 制药工程课程设计[M].北京：化学工业出版社2007. [2] 潘卫三. 工业药剂学[M].北京：高等教育出版社，2006 [3] 陈平. 制药工艺与设计[M].北京:化学工业出版社,2009 参考网站： 皖西学院生物与制药工程学院 课 程 设 计 说 明 书 题 目： 年产2400万瓶盐酸氨溴索氯化钠 注射液制药厂设计 课 程： 制 药 厂 设 计 系 （部）： 生物与制药工程学院 专 业： 制 药 工 程 班 级： 0902 学生姓名： xxx 学 号： 20090xx6xx 指导教师： xx 完成日期： 2012-9-13 目 录 第一章 前言6 1.1 简介6 1.2 输液的分类及临床用途6 1.3 输液的质量要求6 1.4 盐酸氨溴索氯化钠注射液的简介6 第二章 工艺设计与说明……7 2.3 工艺流程图……7 2.2 处方概述……7 2.3 制药用水制备8 2.3.1 去离子水制备8 2.3.2 纯水的蒸馏8 2.4 原材料的制备8 2.4.1 浓配 2.4.2 过滤9 2.4.3 稀配9 2.4.4 粗滤和精滤9 2.5 输液瓶的清洗9 2.5.1 瓶外清洗9 2.5.2 清洁剂处理10 2.5.3 饮用水处理10 2.5.4 纯水清洗10 2.6 隔离膜处理10 2.7 橡皮塞处理10 2.8 灌装工序11 2.9 灭菌与质检工序11 2.10 产品的包装工序12 2.11 入库与贮存12 第三章 物料衡算13 3.1 物料衡算的基础13 3.2 物料衡算的基准13 3.3 物料衡算条件13 3.4 物料衡算的范围14 3.5 物料衡算14 第四章 设备选型16 4.1 工艺设备设计与选型步骤16 4.2 主要设备选型16 4.2.1 QJW6型外洗机16 4.2.2 QTXP-I型滚筒式洗瓶机17 4.2.3 GFP-18A型灌封机17 4.2.4 离子交换器17 第五章 工厂平面布置总图设计19 第六章 主体车间设计19 第七章 附图19 参考文献20 附录21 第一章 前言 1.1 简介 输液(infusion solution)是指由静脉滴注输入体内的大剂量注射液，它是注射剂的一个分支。输液要求不能有产生过敏反应的异性蛋白及降压物质，另外，输液中不得添加任何抑菌剂，并要求在贮存过程中质量稳定。由于输液用量和给药方式与普通注射剂不同，故质量要求较高，生产工艺等均有一定差异。 1.2 输液的分类及临床用途 电解质输液是用以补充体内水分、电解质，纠正体内酸碱