广西壮族自治区医疗器械经营企业现场检查验收标准（一）.docVIP

PAGE PAGE 5 附件1 广西壮族自治区医疗器械经营企业现场检查验收标准（一） 除兼营医疗器械的药品零售企业、商场、超市外其他企业适用 编制说明： 一、《广西壮族自治区医疗器械经营企业现场检查验收标准》(一)[以下简称《标准》（一）]，根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号）制定并报国家食品药品监督管理局备案。 二、本标准共三部分26项，计500分，各部分的内容和分值为，第一部分：机构与人员，项目编号1.1至1.7，计110分（3个否决项）；第二部分：场地及设施、设备，项目编号2.1至2.6，计150分（2个否决项）；第三部分：管理制度与记录，项目编号3.1至3.13，计240分（2个否决项）；。 三、本标准适用于广西壮族自治区境内除兼营医疗器械的药品零售企业、商场、超市外其他第二、第三类医疗器械经营企业资格认可的现场检查验收，包括申请许可证、申请换发许可证，以及许可证事项的变更；也是医疗器械经营企业进行自查和各级食品药品监督管理部门对医疗器械经营企业进行日常监督检查的依据之一。 具体审查项目分为：新开办企业、增减类别产品经营范围：全部项目（减少类别产品不涉及人员、场地、面积等变更的可不进行现场审查）。 换证、日常监督检查：全部项目； 经营场所变更（包括面积增减）：2.1至2.2； 仓库地址变更（包括面积增减）：2.3至2.6。 四、评分方法 (一)按评分表中检查方法评分； (二)按评分通则打分，实得分等于每项规定满分乘以得分系数。得分系数及含义： 1.0全面达到规定要求； 0.8执行较好，但仍需改进； 0.7基本达到要求，部分执行较好； 0.6基本达到要求； 0.5已执行，但未达到要求； 0.0未开展工作。 (三)缺项的处理：缺项指由于不适用的检查项目而出现的合理缺项。缺项不记分，在计算得分率时，从该项标准总分中减去缺项应得分。 计算公式为： 得分率=实得分／(该部分总和一缺项分)X l 0 0％。 (四)合格标准 “否决项”一项不合格，或者“否决项”合格而其中一部分的得分率低于80％的即为本次审查不合格； “否决项”合格且各部分的得分率均达到80%以上的为本次审查合格。 五、审查人员应填写检查验收记录，对存在的问题要按评分表的条款逐项进行纪实性描述。 六、所核定经营范围将根据企业的申请、现场检查的最终结论综合核定。 七、本标准中，质量管理机构负责人或专职质量管理人员统称为“质量管理人”。 八、国家局有新规定的，从其规定。 广西壮族自治区医疗器械经营企业现场检查验收标准评分表 项目 条款 检查内容及要求 检查评分方法 标准分 评定分 扣分原因 1 [110] 机 构 与 人 员 1.1 企业法定代表人（负责人）或兼营企业的医疗器械经营部门负责人熟悉医疗器械监督管理的法规、规章，及广西壮族自治区食品药品监督管理局对医疗器械监督管理的有关规定。 兼营医疗器械的企业应有经营医疗器械产品的管理机构。 企业负责人或兼营企业的部门负责人不得兼任质量管理机构负责人或专职质量管理人员。 询问； 查人员任命书，兼营企业查机构设置，未设置机构的不得分（界定是否属专营企业，以工商营业执照或工商预登记载明的企业名称、经营范围为准）； 了解法规规章的程度，通过现场问答方式考察，视答题情况给分。 20 1.2 经营第三类医疗器械或经营第二类医疗器械5个类别以上（含5个）的企业应设质量管理机构，职能包括质量管理、质量检验（验收）、仓库保管等，各项应有专人负责。 经营第二类医疗器械5个类别以下的企业应设专职质量管理人员。 超过国家法定退休年龄的人员担任质量管理人员，应能坚持日常工作。 查企业组织机构与职能框架图及组织机构设置文件； 查人员任命（或聘任）文件； 查岗位职责； 询问。 否 决 项 1．3 质量管理机构负责人或专职质量管理人员（以下统称质量管理人）应有一年以上从事医疗器械工作的实践经验，熟悉有关医疗器械法规、规章及有关规定，熟悉所经营产品的技术性能和相关专业知识，能解决经营中的质量问题。 质量管理人应在职在岗。 质量检验（验收）人员及隐形眼镜、助听器验配人员应在职在岗。 查质量管理框架图、质量管理制度看是否具有裁决权； 查简历、身份证； 查任命（或聘任协议）文件、劳动用工合同、工资手册、养老保险手册等，看是否在职在岗； 其中一项不符合要求均不得分。 否 决 项 机 构 与 人 员 质量管理机构或专职质量管理人应行使质量管理职能，在企业经营过程中对医疗器械的质量具有裁决权。 4．现场考核质量管理负责人、质量管理人对医疗器械相关法规、规章及规范性文件及所经营医疗器械产品相关技术性能了解，熟悉程度、从事质量管理工作的实践、经验等。 30 1.4 经营第三类医疗器械企业