头孢氨苄片剂生产工艺研究.docVIP

头孢氨苄片剂生产工艺研究 　　【摘 要】本文主要针对头孢氨苄片剂的制粒以及包衣的生产工艺进行了详细的论述，并且通过试验的方式，综合的探讨了头孢氨苄片的生产方式，通过试验研究的结果可以了解到，采用合理的生产工艺，可以有效的保障头孢氨苄片的生产质量和效率。希望通过本文的探究能够为相关的人员提供一定的借鉴和参考。 　　【关键词】头孢氨卡片；生产工艺 　　一般来说，药物的生产和制备过程都较为复杂，如果没有相应的生产工艺，就会使得药物的生产质量大打折扣，尤其是的在头孢氨苄片剂的生产过程中，由于生产的难度相对较大，所以很容易导致片剂的生产出现严重的问题，因此，要想使得头孢氨苄片剂的生产质量可以得到有效的保障，就要采取有效的生产工艺，针对原有生产工艺中的不足进行改进，从而使得头孢氨苄片剂能够正常的进行生产。 　　一、制粒 　　一般在对头孢氨苄片剂进行生产的过程中，需要有效的进行制粒生产，而在生产制粒的时候，可采用的方法就是湿法，而这对可以直接进行口服的一些固体药剂来说，采用的生产方法可以是摇摆法，但是在采用这种方法的时候，还需要对头孢氨苄片剂进行整粒处理以及总混处理，这样就使得生产的流程逐渐拉长，也会使得生产的时间大大的延长。同时，采用这样的生产方式，也会在一定程度上产生大量的灰尘，这样就会对周边的环境造成污染。在科学技术不断发展的今天，新型的制取工艺也被研制出来的，所采用的生产设备也逐渐演变成全封闭式生产设备，在进行配料的过程中，需要借助真空的升降机才能够使得配料得到有效的运送处理，这样的方式可以有效的缩短生产的时间，并且不会造成大量粉尘颗粒的出现，对环境形成了有效的保护，相较于传统的头孢氨苄片剂制粒生产工艺而言，采用新型的生产工艺以及生产设备，更加能够满足社会发展的需求，从而生产出高质量的头孢氨苄片剂。 　　针对湿法制粒的生产工艺进行分析后，依据生产设备的运行实际情况来对新工艺进行合理的选择，从而保障湿法混合制粒的生产可以有效的进行，保障湿法制粒的生产质量。而在对药物进行风干处理的过程中，可以适当的借助干燥剂。在进行湿法制粒的时候，也会因为各种因素的影响，而使得制粒的效果大打折扣，而影响湿法制粒最重要的因素包括两个，其一是搅拌的速度，其二就是切割刀的切割速度。控制好切割刀的切割速度以及搅拌的速度，就能够有效的保障制粒颗粒硬度、大小的合理性，也可以使得制粒的干燥时间保持在合理的范围之内。同时，切割刀的切割速度以及搅拌速度也会直接影响到半成品颗粒的中所具备的细粉含量，由于这两个因素具有不确定性，因此很容易使得药品出现较大的流动性，因此，在进行制粒生产的时候，就要合理的继续拧搅拌机运行速度的控制，使得切割刀的切割速度保持在恒定的速度上，并且要对进风的温度进行有效的掌控，再配以相应的方法，就可以使得制粒生产的质量和效率得到有效的保障。 　　二、包衣 　　1、包衣工艺现状 　　在以往的头孢氨苄片剂包衣生产工艺流程中，所使用的包衣设备主要是以荸荠式包衣机为主，这种包衣机的结构较为简单，所需要控制的工艺参数也相对较少，简单方便。但是也正因为如此，荸荠式包衣机的运行可控性非常差，若操作人员本身的经验不够或素质较低，就很可能会影响包衣作业的合格率。再者，在该包衣机的应用中，需要有专门的人员进行手动匀浆，不但劳动作业量大，粉尘危害大，且生产周期长，生产效率很低。 　　2、包衣工艺参数优化 　　2.1 A型包衣设备的工艺参数优化 　　1）锅量：根据素片的片重、片型及设备的容积，并结合考虑生产批量，经过四次试验，最终确定理想锅量，能最大限度利用锅的容积，且保证糖衣片不溢出锅外。 　　2）加浆量、匀浆时间、锅速：以浆液能够均匀附着片面为依据，确定隔离层、粉衣层、单糖层各层的加浆量、干燥时间、锅速等参数。隔离层经过四次试验，确定加浆量、滑石粉加入量、锅转速；粉衣层经过三次试验，确定加浆量、锅速；单糖层主要目的是小找平，加浆量应该遵循少量多次的原则。逐层递减，最终保证片面光亮。 　　3）干燥时间：糖包衣过程中各层必须做到层层干燥，否则会影响下一层的包衣效果，试验过程中经过对干燥效果的统计，确定干燥时间为20分钟。 　　2.2 B型包衣设备的工艺参数优化与A型设备的工艺参数优化类似，B型设备也需要从锅量、加浆量、浆液配制、匀浆时间、锅速、进风温度、片床温度和干燥时间等方面进行优化改进，以确定最佳的工艺参数优化组合方案。 　　3、生产改进 　　在经过工艺参数的优化改进之后，新型包衣机在生产中也可能产生一定的问题，此时就要求操作人员和技术人员认真及时的发现问题，并进行研究分析，找出解决方案。由于包衣各参数之间相互影响制约，所以要根据实际设备及生产情况，合理、科学、系统的对工艺参数进行相关调整。 　　三、实验研究 　　1.仪器与试药