纯化水系统再验证验证方法(定稿).docVIP

PAGE 第 PAGE 27 页 共 NUMPAGES 27 页 第 PAGE 10 页 共 NUMPAGES 27 页 15T/h纯化水系统 再验证方案 编号：LK-SOP-VMP-001 安徽丰原利康制药有限公司 验证方案组织与实施 纯化水系统验证工作由生产技术部负责组织，生产技术部、质量管理部、生产车间有关人员参与实施。 方案起草及审核 起草 部门 签名 起草日期 年 月 日至 年 月 日 审核 部门 签名 审核日期 年 月 日至 年 月 日 验证方案会签表 验证方案编号： 审批 程序 部 门 负责人签名 日 期 备 注 会 签 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 验证领导小组负责人批准 签名： 年 月 日 目 录 TOC \o 1-3 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc364341659 1.概述 PAGEREF _Toc364341659 \h 5 HYPERLINK \l _Toc364341660 1.1设备概况 PAGEREF _Toc364341660 \h 5 HYPERLINK \l _Toc364341661 1.2纯化水的操作流程 PAGEREF _Toc364341661 \h 5 HYPERLINK \l _Toc364341662 2.目的 PAGEREF _Toc364341662 \h 6 HYPERLINK \l _Toc364341663 3.验证依据 PAGEREF _Toc364341663 \h 6 HYPERLINK \l _Toc364341664 4. 验证机构 PAGEREF _Toc364341664 \h 6 HYPERLINK \l _Toc364341665 5.验证成员与职责 PAGEREF _Toc364341665 \h 6 HYPERLINK \l _Toc364341666 6 .验证方案的起草与审批 PAGEREF _Toc364341666 \h 7 HYPERLINK \l _Toc364341667 7 .验证计划进度 PAGEREF _Toc364341667 \h 7 HYPERLINK \l _Toc364341668 8. 验证小组的培训 PAGEREF _Toc364341668 \h 7 HYPERLINK \l _Toc364341669 9.风险评估 PAGEREF _Toc364341669 \h 8 HYPERLINK \l _Toc364341670 9.1目的 PAGEREF _Toc364341670 \h 8 HYPERLINK \l _Toc364341671 9.2风险评估结论： PAGEREF _Toc364341671 \h 9 HYPERLINK \l _Toc364341672 10.验证项目及可接受标准 PAGEREF _Toc364341672 \h 10 HYPERLINK \l _Toc364341673 11.现状确认 PAGEREF _Toc364341673 \h 10 HYPERLINK \l _Toc364341674 11.1 纯化水系统安装确认所需文件 PAGEREF _Toc364341674 \h 10 HYPERLINK \l _Toc364341675 11.2主要设备及电器仪表仪器确认 PAGEREF _Toc364341675 \h 11 HYPERLINK \l _Toc364341676 11.2.1电源 PAGEREF _Toc364341676 \h 11 HYPERLINK \l _Toc364341677 11.2.2饮用水确认………………………………………………………………………. PAGEREF _Toc364341677 \h 11 HYPERLINK \l _Toc364341678 11.2.3仪表仪器确认……………………………………………………………………. PAGEREF _Toc364341678 \h 12 HYPERLINK \l _Toc364341679 11.2.4 纯化水系统安装确认…………………………………………………………… PAGEREF _Toc364341679 \h 13 HYPERLINK \l _Toc364341680 12. 运行确认 PAGEREF