台湾药品品质管理.pdfVIP

藥品品質管理 衛生福利部食品藥物管理署 大綱 藥品品質管理架構 藥品上市前品質把關機制 藥品上市後品質管控機制 共同協力合作事項 展望 藥品品質 依據ICH組織藥品品質基本三要素： 安全(Safety) 、有效(Efficacy)及品質(Quality) 。 透過風險管理，完善藥品生命週期的品質管理系統。 品質是動態性的變化、品質的要求是與時俱進的。 藥品風險管理架構 藥品風險管理 上市前查驗 上市後管理 上市後變 新藥安全 市售品 藥廠 GMP源 技術審查 實地稽查 產品檢驗 更登記 監視 品質監測 頭稽查管理 不良品通 上市後廠 不良反應 藥品流通稽 報系統國外/ 商承諾 通報系統 查管理 警訊監控 GLP GCP 臨床前試 臨床試驗 GMP稽 審查 監測 /檢驗 稽查 驗稽查 查核 查 Good Laboratory Practice (藥品優良實驗室操作規範 ) Good Clinical Practice (藥品優良臨床試驗規範 ) 相互聯結 Good Manufacturing Practice (藥品優良製造規範 ) Good Pharmacovigilance Practice (藥品優良安全監視規範 ) 藥品上市前品質把關機制 確認製造廠能力、確保產品製造品質一致性 確認產品品質管制標準 (CMC管理) •審查藥品管制標準，如成品及原料檢驗規格 方法 、確效、安定性試驗..等 ，必要時予以檢驗。 產品 •藥品上市後變更規範 •源頭管理，掌握藥品原物料資訊，推動 藥品主檔案(drug master file;DMF)制度 確認製造廠製造及品管能力(GMP稽查) 製造廠 涵蓋生產、人事、廠房設施與設備、文件（規格、 操作指令、SOP 、紀錄）、品質管制、申訴和產 品回收、委/受託製造與委/受託檢驗等 5 藥品上市後品質安全防護網 藥品不良反應通報系統 被動 新藥監視期間定期安全性報告 安全 國