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献血者健康检查要求 GB18467-2011（二） 1、总则 采集血液前应征得献血者的知情同意，并对其进行必要的健康征询、一般检查和血液检测。 献血前的一般检查和血液检测应以血站结果为准，有效期为14d。 献血前健康检查结果不适用于健康状态或疾病的诊断。 对不适宜献血的献血者，应适当解释，并注意保护其个人信息 * jgyj 献血者健康检查要求 GB18467-2011（三） 2、献血者的知情同意 告知形式：献血前告知，书面确认。 告知内容：献血动机、安全献血者的重要性、具有高危行为者故意献血的责任、实名制献血、献血者献血后回告、献血反应、健康征询与检查、血液检测、疫情报告等。 3、一般检查项目： 年龄、体重、血液、脉搏、体温和三项一般性检查 * jgyj 献血者健康检查要求 GB18467-2011（四） 4. 献血前血液检测 血红蛋白（Hb）测定：男≥120g/L；女≥115g/L。如采用硫酸铜法：男≥1.0520，女≥1.0510 单采血小板献血者同时满足：红细胞比容（HCT） ≥0.36； 血小板计数（PLT ） ≥150×109/L且＜450×109/L； 预测采后血小板数（PLT）≥100×109/L 5. 献血量 全血献血者每次可献全血400ml，或者300ml，或者200ml。 单采血小板献血者：每次可献1个至2个治疗单位,或者1个治疗单位及不超过200ml血浆。全年血小板和血浆采集总量不超过10 L。 * jgyj 献血者健康检查要求 GB18467-2011（五） 6. 献血间隔 全血献血间隔：不少于6个月。 单采血小板献血间隔：不少于2周，不大于24次/年。因特殊配型需要，由医生批准，最短间隔时间不少于1周 单采血小板后与全血献血间隔：不少于4周 全血献血后与单采血小板献血间隔：不少于3个月 * jgyj 献血者健康检查要求 GB18467-2011（六） 7、献血者健康征询 规定了不能献血的情况，共有23项；规定了暂不能献血情况，共有16项，规定了免疫接种或接受生物制品治疗后献血的规定. 评估甄别的方式？ 高血压及其他用药情况？ 其他延迟献血规定？ * jgyj 全血及成分血质量要求 GB18469-2012（一） 要义，为成品血液提供质量界定标准 属性：强制性国家标准 适用范围：适用于一般血站提供和临床输注用全血及成分。 强制性条款：第4章 血液安全性检测要求 主要内容： 安全性检测：7个项目，其中感染因子4个。 产品质量控制：共19个品种，红细胞8，血小板4，血浆5，凝血因子1，粒细胞1 * jgyj 全血及成分血质量要求 GB18469-2012（二） 1、血液安全性检测要求（第4章） ABO血型定型试验 RhD血型定型 人免疫缺陷病毒（HIV-1和HIV-2 ） 乙型肝炎病毒（HBV） 丙型肝炎病毒（HCV） 丙氨酸氨基转移酶（ALT） 梅毒螺旋体标志物筛查 * jgyj 全血及成分血质量要求 GB18469-2012（三） 2、血液质量控制要求 外观 容量 有效成分含量 溶血 残留物检测 细菌试验 * jgyj 全血及成分血质量要求 GB18469-2012（四） 3、 GB18469-2012并非是一个完整的产品质量标准，而是一个质量控制标准。其不包括： 包装 标签标识 有效成分的标注方式 保质期 使用方法 适应症 副反应及风险告示等。 * jgyj * jgyj * jgyj 血液储存要求WS399-2012（一） 要义：为成品血液的储存提供质量标准 属性：强制性行业标准 适用范围：适用于一般血站和医疗机构的血液储存 强制性条款：除4.1.7，均为强制性 * jgyj 血液储存要求WS399-2012（二） 1、存放环境要求 应有双电路或应急发电设备 应满足整洁、卫生和隔离要求，有防火、防盗、防鼠设施和足够照明 分设待检测血液存放区、合格血液存放区和报废血液存放区 2、设备要求 专用的血液储存设备 血液储存设备应有可视温度显示和温度超限声、光报警装置 * jgyj 血液储存要求WS399-2012（三） 3、血液储存温度的监控 血液储存设备使用人工监控时，应至少4小时监测记录温度1次。 使用自动温度监测管理系统时，至少每日人工记录温度2次（间隔8小时以上） 4、储存温度要求 全血及红细胞： 2℃-6 ℃ 血小板、粒细胞类：20℃-24 ℃ 血浆、冷沉淀类：-18 ℃ 冰冻红细胞：20%甘油-120℃以下，40%甘油-65℃ * jgyj 血液储存要求WS399-2012（四） 5、保存期限 依据产品而定 明确血袋保质期与产品保质期的关系 6、温控记录的保存期： 至少保存至血液发出后1年。 7、 “标准”没有就存储条件的变化做出进一步的规定 * jgy