人绒毛膜促性腺激素定性检测试剂胶体金法.DOCVIP

PAGE 6 附件12 人绒毛膜促性腺激素定性检测试剂(胶体金法) 注册申报资料指导原则 一、前言 本指导原则旨在指导注册申请人对人绒毛膜促性腺激素（HCG）定性检测试剂（胶体金法）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本指导原则是对人绒毛膜促性腺激素（HCG）定性检测试剂（胶体金法）的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料，相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 二、适用范围 人绒毛膜促性腺激素（human chorionic gonadotropin，HCG）定性检测试剂（胶体金法）运用双抗体夹心免疫胶体金层析技术实现对尿液中人绒毛膜促性腺激素进行体外定性检测，不可用于滋养细胞肿瘤的检测。 本指导原则适用于进行首次注册申报和相关许可事项变更的产品。 三、注册申报资料要求 （一）综