委托研究计画研究重点研究重点项目1中药制程安全研究（一）研究目的.doc

委託研究計畫研究重點 研究重點項目1：中藥製程安全研究 （一）研究目的： 1.評估現代中藥製程之安全性，探討如何降低毒副作用，及促進人體療效。 2.研究中(草)藥於製程中所產生之交互作用及成分變化。 （二）研究內容： 1.調查現代中藥製程或評估改良製程之安全性，並研究產品相對於同量中藥飲片（或中藥材）之吸收、物性、化性、安定性、毒性、藥效等條件之影響性。 2.研究中(草)藥於製程中所產生之交互作用及成分變化。 3.研究製造成品之製程萃取率、安全劑量、品質之均一性(再現性)，制定適當之貯存條件、運輸條件。 4.於改良製程、現代製程部分，宜建立改良後中藥製程之標準作業程序書或相關政策建議報告。 （三）說明： 1.中藥製劑於製造時所運用之原料及中藥材，應就有害物質之管控方法設定標準程序，藉以掌握製品原料之品質。 2.中草藥藥品於製程方法中（諸如單方炮製，複方浸潤、煎煮、濃縮、添加賦型劑、丸劑、散劑、膏劑、丹劑、膏藥及藥膠布、碎片劑、液劑、露劑、酒劑、膏滋劑、膠劑、粉末劑型等處置方式），由於可能對藥品材料物性、雜質含量、衍生成分等性質造成改變，爰可針對該藥理作用、藥效時間、安定性及安全性等影響因子予以探討。 3.中藥製劑之主流包含：濃縮製劑(醫師處方或調劑用藥)、及傳統膏丹丸散(中藥製品)，較其他國家(如：日本、中國)在萃取劑、劑型等條件具相對優勢的情況下，台灣對於中藥製品技術及品質層次均須提升其競爭力。部分已使用多年且安全無慮的處方，按目前核屬成藥之傳統膏丹丸散，其安全性似無堪虞，是否確需再行開放，仍待產、官、學各界達成共識，以確保產品安全，讓民眾能選用更安全優質的中藥。 4.有關濃縮製劑得否列屬成藥乙案，歷年已多有討論，惟因涉健保給付等相關問題，或業界有其他考量，迄今未有定論。 5.人體於服用中藥方劑時，不同藥物成分可於體內產生之協同（Synergism）、拮抗（Antagonism）、變移（Transition）等藥理交互作用，於不同劑型、用法，方劑配伍或增減亦會適用對應至不同之病症；故若要確保中藥製劑的品質，進行中藥單方及複方製劑的研發，則應優先確定原料、製程、製劑之安全性及安定性，並評估該藥品之保存方式及保存期限，避免原料或製程中產生污穢物等雜質，導致體內不良反應或副作用。 6.行政院衛生署於民國97年9月12日業以署授藥字第0970003012號令發布「修正『藥品查驗登記審查準則』第八十六條」，該條文內容如下： 文號 97.09.12署授藥字第0970003012號令 主旨 修正『藥品查驗登記審查準則』第八十六條。 說明 第八十六條 萃取濃縮製劑之審查基準 濃縮製劑以合併煎煮為原則。但原方為傳統丸、散者，得分別煎煮；阿膠、芒硝、飴糖及其他不宜加入煎煮之中藥，不得合併煎煮。 煎煮所抽出之浸膏，除得以中華藥典收載之乳糖、澱粉等或經中央衛生主管機關核准之適當製劑輔助劑、或不影響藥效之賦形劑等為賦形劑予以調製外，如原方依據為傳統丸、非煮散之傳統散、或其他特殊情形經中央衛生主管機關核准者，得以中藥原末調製之。但其微生物限量，應準用賦形劑之規定。萃取濃縮製劑微生物、重金屬、農藥殘留之限量，應依中央衛生主管機關公告之規定。 濃縮製劑之乾浸膏與賦形劑之比例，以一比一為原則，以一比三為上限。如有特殊情況者，申請人應檢附相關資料供審查。 申請書之生藥與浸膏比例倍數，應參酌實際生產情形訂定。但實際生產之生藥與浸膏比例倍數不得超過申請值上下之百分之十五。 濃縮製劑之指標成分定量法、規格之制訂及應檢附資料，應依中央衛生主管機關公告事項之規定辦理。 研究重點項目2：探討中藥研發輔導策略暨合作關係建置等相關議題之研究 （一）研究目的： 1. 強化產學研合作，建立中藥研發平台。 2. 調查評估國內外中草藥藥物生產、製程及研發模式等相關研究。 3. 輔導提升中藥產業之檢驗把關門檻、製程控管及研發技術。 （二）研究內容： 1.彙整國內相關研發機構與其中藥發展策略及研究量能，瞭解未來產業可發展方針，就中藥之安全、療效、劑型、均一及安定性等主題，探討產業開發與提升焦點。 2.邀集中醫藥專業領域代表，推動中醫藥研究暨技術輔導提升審查小組。 3.針對中藥研發領域之合作模式，例如開發預防保健中藥新藥、中藥特點之藥物動力學、中草藥之藥理毒性、中藥療效成分研究、體外模擬吸收實驗模式、臺灣特有種藥用植物資源開發利用等主題，邀集中央研究院、國立中國醫藥研究所、財團法人國家衛生研究院、行政院農委會等既有國家型研究單位代表，共同商討可合作及規劃執行之研究範疇。 4.就擇定之主題，蒐集國內外中醫藥相關研究資訊，評估深入執行之可行度。 5.遵循智慧財產之保護原則，輔導相關廠商及中醫藥學術研究單位建立中醫藥研究主題之合作機制，並針對研究成果後端產品可納入相關輔導機制，將輔導方式列入諮