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II期临床试验Phase II Clinical Trial 随机盲法对照临床试验 Blind Randomized Controlled Clinical Trial 侯芳 北京大学临床药理研究所 名 词 释 义 药品（Pharmaceutical Product）：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人体生理机能并规定有适应证、用法和用量的物质。 试验用药品（Investigational Product）：临床试验中用作试验或参比的任何药品或安慰剂。 名词释义 临床试验（Clinical trial)： 指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或试验用药品的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效与安全性。 试验方案（Protocol）：叙述试验的背景、理论基础和目的，以及试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。 名 词 释 义 知情同意书（Informed Consent Form）： 是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者必须向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和危险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。 伦理委员会（Ethics Committee,EC）：由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织、其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。 名 词 释 义 药品不良反应（ Adverse Drug Reactions，ADRs）：在按规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应。在一种新药或药品新用途的临床试验中，其治疗剂量尚未确定时，所有有害的而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应，也应视为药品不良反应。 不良事件（Adverse Event，AE）：病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。 严重不良事件（Serious Adverse Event，SAE）：临床试验过程中发生的需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。 名 词 释 义 监查员（Monitor）：由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。 稽查（Audit）：指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以判定试验的实施、数据的记录和分析舒服与试验方案、GCP及法规要求相符。 视察（Inspection）：药品监督管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面进行官方审阅，视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。 II期临床试验Phase II Clinical Trial 为治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。 II期临床试验的目的 确定试验样品是否安全有效 与对照组比较有多大治疗价值 通过试验确定适应症 找出最佳的治疗方案包括治疗剂量、给药途径与方法、每日给药次数等 对本品有何不良反应及危险性做出评价并提供防治方法 如何按照GCP要求进行临床试验 执行《赫尔辛基宣言》，遵循伦理原则，熟悉审评法规，达到GCP指导原则中规定的伦理与科学两方面的要求。 如何进行II期临床试验 1．新药临床试验必须有我国药政管理当局（国家食品药品监督管理局，State Food Drug Administration，SFDA）的批件。 2．应充分了解和掌握国家有关新药审批的法规，GCP指导原则，对新药临床试验的要求，和国际临床试验的标准，国际协调会议制定的临床试验管理规范（ICH－GCP）。 3．伦理道德方面的考虑。 4．学习临床药理学与生物统计学，掌握临床试验科学设计的原则与方法。 5．制定II期临床试验方案（protocol）与临床试验标准操作规程（SOP）。 6．建立确定临床试验质量的质控组织系统。 新药临床药理评价与临床试验规范 II期临床试验方案设计需遵循的基本原则和指导原则： 1《赫尔辛基宣言》 2 中华人民共和国《新药审批办法》 1985年7月1日发布执行，1998年修订。修订本于1999年5月1日由SFDA发布实施。