新版GMP对药品生产环境要求探讨.pdfVIP

2010年 GMP 对药品生产环境的要求 微生物实验室布局与环境要求 介绍内容介绍内容 • 法规要求法规要求 • 环境系统验证 • 微生物实验室微生物实验室布局与环境境要求 • 隔离器技术 • 无菌取样环境要求 法规要求法规要求 总体布局： “第七十条 ……无菌检查实验室、微生物限度检查实验室、 抗生素效价检测实验室抗生素效价检测实验室、阳性对照实验室应彼此分开阳性对照实验室应彼此分开。”” “第七十一条 实验室的设计应确保其适用于预定的用途。 实验室应有足够的空间以避免混淆和交叉污染，同时应有足 够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及 记录保存。” ——新版新版GMPGMP要求要求 法规要求法规要求 总体布局： “ 第六十四条第六十四条 ”质量控制实验室质量控制实验室、中药标本室通常应与生产区分开中药标本室通常应与生产区分开， 生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应彼此分开，无菌检 查实验室、微生物限度检查实验室、抗生素效价检测实验室、阳性 对照实验室也应彼此分开。 ——新版新版GMPGMP要求要求 法规要求 微生物实验室微生物实验室应具有进行微生物检测所需的适宜、充分的设应具有进行微生物检测所需的适宜、充分的设 施条件施条件施条件施条件。。 微生物实验室微生物实验室的布局与设计应充分考虑到良好微生物实验室的布局与设计应充分考虑到良好微生物实验室 操作规范和实验室安全的要求。操作规范和实验室安全的要求。 实验室布局设计的基本原则是既要最大可能防止微生物的污实验室布局设计的基本原则是既要最大可能防止微生物的污实验室布局设计的基本原则是既要最大可能防止微生物的污实验室布局设计的基本原则是既要最大可能防止微生物的污 染，又要防止检验过程对环境和人员造成危害。染，又要防止检验过程对环境和人员造成危害。 合适的规划及活动区域的合理区分将提高微生物实验操作的合适的规划及活动区域的合理区分将提高微生物实验操作的 可靠性。可靠性。 ———中国药典版中国药典版中国药典版中国药典 法规要求法规要求 微生物限度检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度 100级单向流空气区域内进行，检验全过程必须严格遵守 无菌操作无菌操作，，防止再污染防止再污染。 ——2010版中国药典 法规要求法规要求法规要求法规要求 • 验证要求验证要求 《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的 测试方法测试方法》》的现行国家标准进行验证的现行国家标准进行验证。 ——2010版中国药典 2010201020102010年年年年 GMPGMPGMPGMP 对药品生产环境的要求对药品生产环境的要求对药品生产环境的要求对药品生产环境的要求 洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到包括达到 “静态静态” 和“动态”的标准。 “静态”是指所有生产设备均已安装就绪，但未运行且没有 操操 作人员在场的状态。 “动态”是指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量 操作人员在现场操作的状态操作人员在现场操作的状态。 年 GMPGMP 对药品生产环境的要求对药品生产环境的要求 AA级级： 高风险操作区高风险操作区， 如灌装区、放置胶塞桶及扎盖区域与无菌制剂直接接触 的 敞口包 装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域， 应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。 注意点: 单向流系统在其工作区域必须