临床试验百问百答-温州医科大学附属第二医院.PDF

临床试验百问百答 第1期 温州医科大学附属第二医院 2018-02-28 目 录 Part1 关于立项、伦理审查1 1、 我们公司有一个药品/器械/诊断试剂，需要进行临床试验，机构是否可 以承接？ 1 2、 机构对立项、伦理审查有何要求？1 3、 递交立项资料时，是否需要确定整个项目研究团队？机构对研究团队的 人员的资质有何要求？ 1 4、 请问项目立项资料最晚递交时间？1 5、 请问机构立项审查大约需要多长时间？2 Part2 关于合同、研究费用3 6、 请问合同审查能否与伦理同步进行？3 7、 机构是否有合同模板？签署的合同是否必须使用机构合同模板？3 8、 合同中需要列出用于受试者报销的所有检验、检查项目费用清单，请问 如何获知检验、检查项目费用？3 9、 机构的银行账户信息？3 10、 如需开具增值税发票，税点应按多少计算？ 3 11、 研究费用打款至机构后，如何领取发票？ 3 Part3 关于资料递交4 12、 临床试验进行过程中，递交伦理委员会审查/备案的资料是否需要递交 机构？递交信是否有模板？4 13、 临床试验进行过程中，临床试验项目如果更换监查员，需要递交哪些资 料？4 1 14、 外院的SAE 多久提交一次？4 15、 方案违背多久递交一次？方案违背是否有模板？ 4 16、 浙江省药监局要求在“浙江省药物研究信息系统”对药物临床试验项目 进行登记备案，请问有哪些要求？器械、诊断试剂是否需要备案？4 Part 3关于机构信息、资质收集5 17、 如何收集室间质评证书、器械质检报告？ 5 18、 如何收集实验室检查正常值范围？5 19、 临床试验进行过程中，试验过程中能否再增加项目研究人员？5 Part 4关于试验药品/器械/诊断试剂管理 6 20、 机构是否设立中心药房？6 21、 机构对试验药品/器械/诊断试剂的管理有何要求？ 6 22、 试验药品、器械、诊断试剂即将过期怎么办？ 6 23、 机构对试验药品试验药品/器械/诊断试剂的温湿度记录有何要求？ 6 24、如果试验过程中药品批次改变，与伦理委员会审核通过的药检报告批次 不同，怎么办？ 6 Part 5关于质控 7 25、 临床试验进行过程中，机构质控员的质控频率？ 7 26、 机构质控有何要求？ 7 27、机构办质控员进行质控后需要多长时间内需要进行反馈？是否有模板？ 7 Part 6关于人类遗传资源审批事宜 8 28、 我院能否作为牵头单位进行人类遗传资源行政审批申请？ 8 2 29、我院能否作为参与单位跟随牵头单位进行人类遗传资源行政审批申请？ 8 30、 我院人类遗传资源管理部门是？8 31、作为参与单位，我院对人类遗传资源行政审批《承诺书》签字有何流程？ 需要多长时间？ 8 Part 7其他 9 32、 机构对监查员的工作有什么要求？9 33、 如何查询门诊病人的既往病史？9 34、 分中心小结、总结报告盖章审核有哪些流程？需要多长时间？9 35、临床试验进行过程中，是否可以先带走一部分CRF数据，进行中期分析？ 9 3  Part1 关于立项、伦理审查 1、我们公司有一个药品/器械/诊断试剂，需要进行临床试验，机构是否可以承接？ 答：可电话联系0577或将项目基本信息发送至机构办邮箱ywlcsy409@163.com。 机构办主任/秘书评估项目基本情况，与专业负责人协商后，初步确认是否能否承接项目。 2、机构对立项、伦理审查有何要求？ 答：具体请参考 《CRA、CRC工作手册》。此处罗列若干以往审查中常见的问题： （1） 《初审申请表》研究人员分工部分，研究者同时兼任药品管理员。 *要求药品设专人管理，通常为科室的护士长。 （2）研究人员无GCP证书。 （3）GMP证书、营业