药物临床试验伦理审查.pptVIP

* * * * 轻度：容易耐受，只引起很小的不适，不影响正常生活，不需用药来缓解症状。 中度：出现明显症状使受试者感到不适，足以影响正常生活的不适，可能需要对症治疗； 重度：引起严重不适症状，可进行对症治疗和/或要求受试者住院治疗。 * * 研究者应能充分预见试验可能出现的不良事件，并有相应的预案； 发生的临床显著意义的事件或者疾病恶化，可能对受试者的健康造成危害时，需中止试验。例如降糖药，方案规定试验中发现血糖越来越高，应停止试验，常规治疗。 中期分析，可能停止试验。 * 临床试验保险 * * GCP规定：儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书。当儿童能够做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意。 * * * * 什么SAE要紧急审查？ * 应理解EC为什么要求提前交资料。 * 有时PI被要求进会场，有时不。 * 书面的审查决定不是会场就能形成的。可能在会后一周。 秘书要整理投票表、要根据会议手写会议笔记形成会议记录、起草审查决定，主任委员确认后才能签字。 * * * 所有不良事件应有完整记录，SAE应及时汇报； 必要时可紧急破盲，破盲过程应记录； 成立独立的数据与安全监察委员会、中期分析 临床试验保险；申办者承担与试验相关损害的治疗费用及相应的经济补偿。 试验中保护受试者安全的措施 -2 2. 隐私和保密 研究者必须采取措施对试验获得的资料保密 只有试验相关的研究者、申办者代表、伦理委员会和药品监督管理部门才能查阅相关试验记录； 受试者的身份应通过编码、限制访问数据库等而得到保护； 公开试验结果时不得披露受试者的个人身份。 遗传研究的保密问题 计划利用可辨认个体身份的生物标本，进行与遗传相关的研究时，必须在知情同意时明确说明。 建议使用单独的知情同意书。 3. 弱势群体的保护 弱势人群是指没有足够的能力维护自身利益的人，例如儿童、孕妇、文盲、精神障碍患者、下级或从属地位的成员、贫困者、囚犯等。 应避免弱势人群由于他们的病情或社会经济情况或出于行政上的方便易受摆布而参加试验。 涉及弱势群体的试验应遵循如下原则： 研究针对该弱势群体特有的疾病或健康问题 。 当研究对弱势群体受试者不提供直接受益时，研究风险一般不得大于最小风险。 当受试者没有能力或不能充分地给予知情同意时，应获得其法定代理人的同意；同时，应根据受试者可理解程度告知受试者有关试验情况，拒绝参加研究将得到尊重。如可能，受试者也应签署书面知情书。 儿童参加临床试验，如何知情同意？ 若儿童有读写能力（例如年龄超过12岁的儿童） 知情同意书应同时设计多个版本，分别正对儿童和儿童的法定监护人。 针对儿童的知情同意书的文字非常简单，确保儿童对文字的内容能够理解；针对法定监护人的知情同意书则与一般成人临床试验的知情同意书相似。 儿童和其法定监护人均需签署知情同意书。 若儿童没有读写能力时 仅儿童的法定监护人签署知情同意书。 对儿童口头知情同意。 四. 伦理审查流程 伦理委员会审查哪些文件？ 怎么审？ 对临床试验的初始审查 提交初始审查的文件一般包括： 伦理审查申请表 SFDA的药物临床试验批件 试验方案（版本号和日期） 知情同意书（版本号和日期） 研究者手册（版本号和日期） 招募受试者的相关材料 病例报告表 主要研究者简历 其他伦理委员会的审查决定 《药物临床试验质量管理规范》 （ SFDA 2003年8月6日 发布 ） 第十条　试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准；试验中发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报告。 对临床试验的跟踪审查 跟踪审查的内容： 修正案审查 年度/定期跟踪审查 严重不良事件的审查 不依从/违背方案的审查 提前终止试验的审查 结题审查 伦理审查形式-1 （一）会议审查/紧急会议审查： 适用范围： 几乎所有的初始审查。 部分跟踪审查：方案或知情同意书的重大修改、部分SAE（可能紧急会议审查），等。 会议审查流程： 受理：伦理委员会秘书检查资料的完整性，告知需补充的缺项。待资料齐全时，登记受理并进入审查流程。 会议前审阅：在会议前一周，将资料通过安全的方式给委员，委员开始会议前的审阅。 主审：每个项目有1~2名主审委员在会议前主审，并填写主审审评表。 ④ 召开会议审查：委员们对项目逐一进行讨论并投票表决。 伦理委员会可邀请（主要）研究者参加会议阐述方案或就特定问题做详细说明。会议进入投票程序时，研究者应离场。 ⑤ 主任委员代表伦理委员会签署审查决定。 ⑥ 传达审查