胶囊充填岗位标准操作规程.doc

第 PAGE 6 页 共 NUMPAGES 6 页 胶囊充填岗位标准操作规程 文件名： 胶囊充填岗位标准操作规程 编号： 制定人： 制定日期： 版次： 修订人： 修订日期： 印数： 审核人： 审核日期： 颁发部门： 批准人： 批准日期： 生效日期： 分发至： 修订情况： 目的： 建立标准的胶囊充填岗位操作规程，以确保操作的规范进行，从而保证产品的质量。 范围： 适用于口服固体制剂车间胶囊充填岗位的生产操作。 责任： 车间管理人员、岗位管理人员 、岗位操作人员、质检员对本规程的实施负责。 内容： 4.1 班前检查 4.1.1 厂房及附属设施 4.1.1.1 检查操作间的顶棚、四壁(包含窗户)、地面及其交接处是否清洁，是否有清洁记录。 4.1.1.2 检查操作间内的所有管道、风口、灯具及灯具与墙壁或顶棚的交接处是否清洁， 是否有清洁记录。 4.1.1.3 检查照明是否正常。 4.1.1.4 检查进入操作间的水、电、气供应是否正常，是否满足生产要求。 4.1.1.5 捕吸尘设施是否清洁、正常可用。 4.1.2 空气净化系统 4.1.2.1 洁净室的温度是否控制在23-26℃，相对湿度是否控制在45%-50%，是否有记录；要求本岗位操作应与相邻岗位保持相对负压，压差不小于5Pa。 4.1.2.2 确认进入洁净室的空气是否净化，微生物数和尘粒数是否符合生产要求， 是否有相关记录。 4.1.3 设备、仪器、仪表、量具、衡器 4.1.3.1 生产、检验用设备、仪器是否已清洗、消毒(灭菌)，状态标志是否明显。 4.1.3.2 生产用仪器、仪表、量具、衡器其适用范围和精密度是否符合生产要求，是否有状态标志及校验合格证。 4.1.3.3 设备性能是否良好，并符合生产和检验要求。 4.1.3.4 所有设备、仪器、仪表、量具、衡器是否定置放置，处于待生产状态。 4.1.4 物料 4.1.4.1 药品生产过程所需原辅料、中间产品，核对是否符合药品标准或其它相关标准;是否有合格证或明显的标签标示可用。 4.1.5 文件 4.1.5.1 生产用现行标准文件(技术标准文件、管理标准文件、工作标准文件)是否齐全，并在生产操作间定置位置。 4.1.5.2 上次记录或凭证是否填写完整;是否真实反映生产实际情况;本次生产用记录和凭证是否准备齐全。 4.1.5.3 有质量管理部门检查员核发的清场合格证及生产许可证，说明生产环境及室内的物品均符合生产要求。 4.2 生产前准备工作： 4.2.1 岗位操作人员到达现场后，应先检查上一班次的清场情况，是否有清场合格证和清洁合格证，并检查是否在有效期内，如超过有效期，则按本岗位“清场岗位操作规程”，进行必要的清场。 4.2.2 领取或查验生产许可证、生产指令单及生产文件系统： 包括产品工艺规程、岗位标准操作规程、清场标准操作规程、设备设施清洁标准操作规程和生产记录等。操作工（至少2人），要详细阅读产品生产指令和产品生产记录的有关指令。 4.2.3 确认胶囊充填机、抛光机已清洁、运转是否正常，必要时再次按照“设备清洗标准操作规程”进行清洗和消毒。按生产工艺要求选用规定模具。 4.2.4 准备生产用具，生产用容、器具要求清洁、干燥，符合洁净要求。 4.2.5 从中间站领取需要充填的颗粒，检查需料送料单或前工序的物料交接单，核对品名、规格、批号、重量、生产日期及合格状态标志牌和中间产品合格证。 4.2.6 从内包材料贮存间领取相应的空心胶囊壳，核对规格、批号、重量及合格状态标志卡。 4.3 生产操作 4.3.1 操作依据： 生产指令单、产品工艺规程、设备标准操作规程。 4.3.2 胶囊充填机的调整 4.3.2.1 把清洗消毒过的模具、料斗等部件按要求装配好，按“胶囊充填机标准操作规程”进行试操作，先用手转动主电机轴轮，使机器运转1-2个循环，如感到有异常阻力，马上停止转动，找出原因，并排除。 4.3.2.2 手动正常后，接通机器总电源，并把钥匙开关转到点动位置，点动，使机器运转几个循环，检查是否正常。 4.3.2.4 运转正常后，在胶囊料斗中装入空心胶囊，在药粉料斗中加入药粉，并把电容传感器插头插上，固定在药粉池内适当的位置，按手动拱料约5秒钟，则药粉从料斗下到药粉池内，调整传感器与药粉的距离，保持在5mm左右。 4.3.2.5 根据标准装量，适当调整充填杆夹持器的高度，初步调整装量，调好后，把门关闭好。 4.3.2.6 把钥匙开关转到自动，按真空启动按钮，通过阀门调节真空度在0.04～0.08MPa之间，以保证胶囊能分开，又不损坏为佳。 4.3.2.7 打开吸尘器，按启动按钮，运转两个循环后，随机取20粒半成品，然后按停