上海汇伦江苏药业有限公司药品生产项目.PDFVIP

上海汇伦江苏药业有限公司药品生产项目 环境影响报告书 （简本） 上海汇伦江苏药业有限公司 本简本内容由苏州科太环境技术有限公司编制，并经上海汇伦江 苏药业有限公司确认同意，提供给环保主管部门作为上海汇伦江苏药 业有限公司药品生产项目环境影响评价审批受理信息公开。 上海汇伦江苏药业有限公司、苏州科太环境技术有限公司对简本 文本内容的真实性、与环评文件全本内容的一致性负责。 1. 建设项目概况 1.1 项目背景及评价过程 上海汇伦江苏药业有限公司于 2010 年 12 月在泰州医药高新技术 产业园注册成立，主要从事化学类新药生产和销售。公司投资方上海 汇伦生命科技有限公司成立于 2004 年，经 7 年的发展，现有研发人员 以年轻的博士、硕士为研发主体将近 80 位。目前在研项目近 30 个， 已有6 个 3.1 类新药已进入临床研究并将在今年完成申报新药工作，4 个 3.1 类新药已申报 SFDA，待批临床。公司处于研发阶段的产品多是 具有自主知识产权的国内首仿产品，在未来 1～3 年将陆续上市 7～10 个产品，公司积累的无形资产价值保守估计已超过亿元，公司在新产 品开发中具有明显的竞争优势，而随着这些产品的市场化开发必将会 产生巨大的经济效益。上海汇伦生命科技有限公司将绝大部分的在研 项目规模化生产和销售放在上海汇伦江苏药业有限公司实现，这将给 上海汇伦江苏药业带来长期、稳定的发展动力。 上海汇伦江苏药业有限公司现位于泰州医药高新技术产业园三期 标准化厂房区 G28 栋厂房，其新药研发及制剂生产项目环境影响报告 书于 2011 年 9 月 30 日经泰州市环保局泰环医 〔2011〕42 号审批同意， 拟建设冻干粉针生产线、水针生产线、固体口服制剂生产线、凝胶剂 生产线，进行 3 个种抗肿瘤药物的研发和 8 个品种制剂小规模生产能 力生产线的建设，目前该现有项目正在进行生产许可证申请及 GMP 认 证，尚未投入试生产。 为进一步满足市场需求，上海汇伦江苏药业有限公司拟投资 11500 万元在泰州医药高新技术产业园利用现有项目租用的三期标准化厂房 区 G28 栋厂房 （以下简称医药城厂房）从事达沙替尼片、左亚叶酸冻 干粉针、恩替卡韦片、替莫唑胺冻干粉针、西维来司他钠冻干粉针、 埃索美拉唑钠粉针、埃索美拉唑镁胶囊、富马酸泰诺福韦二吡呋酯片 的生产；在泰州滨江工业园区租用原料药公共服务平台 G9 栋标准化厂 1 房 （以下简称滨江园厂房）从事上述药品自用原料药的生产。具体生 产情况及产量如下： 上海汇伦江苏药业有限公司在泰州医药高新技术产业园三期标准 化厂房区 G28 栋厂房从事化学药分装、复配，其生产规模为：达沙替 尼片 3000 万片/年、左亚叶酸冻干粉针 400 万支/年、恩替卡韦片 1000 万片/年、替莫唑胺冻干粉针 100 万支/年；西维来司他钠冻干粉针 100 万支/年、埃索美拉唑钠粉针 2500 万支/年、埃索美拉唑镁胶囊 5000 万粒/年、富马酸泰诺福韦二吡呋酯片 6000 万片/年。同时汇伦药业拟 在泰州滨江工业园区租用原料药公共服务平台G9栋标准化厂房从事上 述药品自用原料药生产，其生产规模为达沙替尼 3000 Kg/年、左亚叶 酸 400Kg/年、恩替卡韦 5Kg /年、替莫唑胺 100Kg/年、西维来司他钠 100Kg/年、埃索美拉唑钠 1000Kg/年、埃索美拉唑镁 2000Kg/年、富马 酸泰诺福韦二吡呋酯 600Kg/年。 根据 《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国环境影响 评价法》、《建设项目环境保护管理条例》、《建设项目环境影响评价分 类管理名录》、江苏省相关规定以及泰州市环境保护局的环保预审意 见，本项目需编制环境影响报告书，以阐明建设项目对周边环境产生 的影响，确保社会、经济、环境可持续发展的战略目标，为此上海汇 伦江苏药业有限公司委托苏州科太环境技术有限公司 （国环评证乙字 第 1971 号）编制 《上海汇伦江苏药业有限公司药品生产项目环境影响 报告书》。 苏州科太环境技术有限公司接受委托后，及时到现场进行勘查， 并研究建设项目有关资料，调查建设项目所在地的自然环境状况、社 会经济状况和有关技术资料，就环评工作相关进展情况在泰