药物临床试验伦理审查申请书总论.docVIP

PAGE PAGE 8 受理号 药物临床试验伦理审查申请书 试验药名称：（INN） 试验药商品名： 药理学分类： 试验药类别：西药 ：一类 二类 三类 四类 五类 中药 ：一类 二类 三类 四类 五类 进口药 上市药 申办单位： 国内 国外 合资 独资 申办者名称： 医疗机构名称： 填表日期： 年 月 日 凤凰妇产医院医学伦理委员会制 填 表 说 明 1．宋体打印，一式4 份。 ×2. 如有 请在相应的栏目上划定√。 × 3. 如有超页文字，可附页。 项目名称: 二. 试验目的及任务： Ⅰ期耐受性试验 , Ⅰ期药代动力学试验 , Ⅱ期临床试验 , Ⅲ 期临床试验 , 四、五类药物临床试验 , 进口药物临床试验 , 生物利用度 , Ⅳ期临床试验 ，上市药临床试验 。 目的: 试验总任务： 例，本医疗机构计划承担： 例，其他机构承担 例 四. 计划试验时限: 年 月 日至 年 月 日 五. 任务来源： 单位性质： 法人代表 项目负责人及电话： 六．药物临床研究批件号： 进口药批件号： 七. 涉及的主要伦理问题: 八. 研究者： 1．组长单位名称 专业组及负责人 有 否 证书 2．参与单位： 家。其中有： 名称 专业组及负责人 有 否 证书 名称