医疗器械生产质量管理规范培训教本.pdfVIP

医疗器械生产质量管理规范 无菌医疗器械实施细则 质量管理部 郑步中 2012.04 Shanghai Weite Biotechnology Co., Ltd 医疗器械GMP的由来  2006年12月26 日，国家食品药品监督管理局医疗器械司组 织召开了关于无菌和植入性医疗器械生产企业质量管理体系 规范试点工作会议,器械质量管理体系规范揭开了序幕。  2009年12月16 日，国家食品药品监督管理局发布 《关于印 发医疗器械生产管理规范（试行）的通知》、 《关于印发医 疗器械生产管理规范无菌医疗器械实施细则和评定标准（试 行）的通知》和 《关于印发医疗器械生产管理规范植入性医 疗器械实施细则和评定标准（试行）的通知》。  医疗器械GMP 自2011年1月1 日起正式实行，2011年7月1 日 后达不到规范的企业不允许注册。 医疗器械GMP的目的和意义  我国目前医疗器械产业发展非常迅速，越来越多的 产品进入市场