注射用唑来膦酸浓溶液说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。(完整版).pdfVIP

核准日期：2008 年11 月04 日 修改日期：2009 年6 月2 日 修改日期：2010 年1 月28 日 修改日期：2010 年4 月8 号 修改日期： 注射用唑来膦酸浓溶液说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。 【药品名称】 通用名称：注射用唑来膦酸浓溶液 英文名称：Zoledronic Acid Concentrated Solution for Injection 汉语拼音：Zhusheyong Zuolailinsuan Nongrongye 【成份】 本品活性成份为唑来膦酸。 化学名称：1-羟基-2-(咪唑-1-yl)-亚乙基-1,1-二磷酸一水化物 化学结构式： 分子式：C H N O P ·H O 5 10 2 7 2 2 分子量：290.11 本品所含辅料为甘露醇，枸橼酸钠和注射用水。 【性状】 本品为无色或微黄色澄明液体。 【适应症】 与标准抗肿瘤药物治疗合用，用于治疗实体肿瘤骨转移患者和多发性骨髓瘤患者的 骨骼损害。 用于治疗恶性肿瘤引起的高钙血症（HCM ）。 1 【规格】 4mg/5ml 【用法用量】 成人和老年人 推荐剂量为4mg 。用100ml 0.9%氯化钠或5%葡萄糖溶液进一步稀释唑来膦酸浓溶 液，进行不少于15 分钟静脉输注 （见注意事项) 。 对于HCM 患者（白蛋白校正的血清钙≥3.0mmol/l或12mg/dl），应接受单次输注。 有关高钙血症的再次治疗经验有限。再次治疗必须与前一次至少间隔 7-10 天，同时治 疗前应检测血肌酐水平。 给药前必须测试患者的水化状态，应根据患者的临床状态进行给药。 对骨转移和多发性骨髓瘤患者，应每隔 3-4 周给予本品。此外，患者应每天口服 500mg 钙和400IU 维生素D 。 肾功能不全 HCM 对于合并有严重肾功损害的HCM 病人，需进行风险利益比的评估之后才可以考虑 使用本品进行治疗。在以前的临床试验中，血清肌酐 400 µmol /L 或 4.5 mg/dL 的病 人是被排除在外的；对于血清肌酐 400 µmol/L 或 4.5 mg/dL 的HCM 病人，不需要调 整本品的剂量。 已发生骨转移的病人 对于多发性骨髓瘤和已发生了骨转移的实体瘤病人，在开始使用本品治疗时，需检 测病人的血清肌酐浓度和肌酐清除率 （CrCl ）。CrCl 值是使用 Cockcroft-Gault 公式从 血清肌酐浓度值计算出来的。在使用Zometa®药物进行治疗之前，若患者对于已经出现 ® 了严重肾功能不全症状（其CrCl 30 ml/min ），此时，建议不要使用Zometa 进行治疗。 在Zometa® 的临床试验中，血清肌酐 265 µmol /l 或3.0 mg/dl 的病人是被排除在外的。 在使用Zometa®药物进行治疗之前，若骨转移患者已经出现了轻度至中度肾功能不 全症状（CrCl = 30-60 ml/min ），此时，建议按照以下剂量给予Zometa®药物 （见注意 事项）： CrCl 60 ml/min ：4.0 mg ；CrCl 50-60 ml/min ：3.5 mg；CrCl 40-49 ml/min ：3.3 mg； CrCl 30-39 ml/min ：3.0 mg 2 此剂量是根据假设 AUC 目标值为0.66 （mghr/l ）（CrCl=75ml/min ）而进行计算 的。使用这种减少剂量的用药方法，其目的是希望患有肾功能不全的病人能够达到与 肌酐清除率为75 ml/min 病人一样的AUC 值。 从开始用药治疗之后